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큐 유도 담배 갈망 및 제어의 신경 기반

2019년 12월 13일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

배경:

- 단서 유발 갈망으로 알려진 한 종류의 약물 갈망은 약물 관련 단서(예: 약물을 사용하는 사람의 이미지)를 본 약물 사용자가 약물에 대한 갈망을 느끼기 시작할 때 발생합니다. 연구원들은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 뇌파 검사(EEG) 데이터를 사용하여 큐 유도 갈망이 뇌 활동에 어떤 영향을 미치는지 연구하는 데 관심이 있습니다.

목표:

- 뇌의 어떤 부분이 흡연자의 신호와 관련된 갈망을 조절하는 것과 관련이 있는지 확인합니다.

적임:

- 현재 흡연자(1일 10개비 이상)이고 실험 기간 동안 1주일 동안 금연에 동의하는 18세 이상 50세 이하의 개인.

설계:

  • 참가자는 최대 4개의 스캐닝 세션 동안 임상 센터를 방문하고 연구 과정 동안 집에서 2~3개의 외래 환자 작업을 수행하도록 요청받습니다.
  • 스캔 1: 모의 fMRI 스캐너를 사용한 교육 세션, 실제 fMRI 스캔 세션 및 참가자가 사진에 반응하는 EEG.
  • 외래 환자 작업 1: 니코틴 패치를 사용한 내성 테스트(8시간 동안 착용한 후 추가로 12시간 동안 담배를 사용하지 않음).
  • 스캔 2 및 3: 교육 세션 및 fMRI 스캔 및 니코틴 패치 또는 플라시보를 사용한 테스트. fMRI의 작업에는 단서 보기, 갈망 보고 및 갈망 억제가 포함됩니다.
  • 외래 환자 작업 2: 참가자는 10~14일 동안 전자 일기를 작성하고 연구원의 지시에 따라 질문에 응답합니다.
  • 스캔 4 및 5: 교육 세션, fMRI 스캔 및 EEG, 참가자에게 갈망을 제어하는 ​​방법에 대해 지시하는 테스트.
  • 외래 환자 작업 3: 참가자는 14일 동안 전자 일기를 작성합니다. 처음 7일 동안 참가자는 니코틴을 삼가도록 요청받게 됩니다. 참가자는 두 번째 7일 동안 정상적으로 흡연할 수 있습니다.
  • 현재 흡연 습관에 대한 후속 질문을 위해 연구 종료 후 1, 3, 6, 12개월 후에 참가자에게 연락을 취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목적: 약물 갈망은 약물을 소비하려는 의식적인 욕구와 관련된 동기 부여 상태입니다(Fredrickson et al., 1995; Drummond, 2001). 약물 남용자가 약물 관련 신호를 볼 때 신호 유발 약물 갈망이 유발됩니다(Drummond, 2001). 이 조사의 주요 목표는 신호 유발 약물(예: 담배) 갈망과 흡연자의 통제.

연구 인구: 이 조사를 위한 실험 인구는 18-50세의 니코틴 의존성 성인입니다.

디자인: 참가자는 흡연 관련 신호 또는 중립 신호를 보고 인지 작업을 완료합니다(예: 갈망 보고 또는 조절 등). 동시에 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 실시간 기능적 자기 공명 영상(rtfMRI) 및 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 뇌 활동을 측정할 것입니다.

결과 측정: 참가자가 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 직접적인 이점은 없습니다. 이 연구의 데이터는 담배 갈망의 신경 과정을 더 잘 이해하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 따라서 결과는 사회의 건강에 도움이 될 수 있습니다. MRI 관련 위험(예: 금속 임플란트로 인한 부상, 밀실 공포증, 큰 소리로 인한 일시적인 청력 역치 변경) 및 니코틴 패치 관련 위험(예: 어지러움, 두통, 배탈, 구토, 설사, 발적 또는 부종) 패치 사이트에서) 참가자는 신중한 사전 선별 및 표준 보호를 통해 최소화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18-50세 사이여야 합니다. 정당성: 나이가 들면서 많은 인지 과정이 변합니다. 또한 무증상 뇌경색과 같은 감지하기 어려운 의학적 이상 위험은 나이가 들면서 증가합니다. 따라서 50세 이상으로 정의되는 고령자는 제외됩니다.
  2. 건강하세요. 정당성: 많은 질병이 fMRI 신호와 인지를 변화시킬 수 있습니다. 평가 도구: 참가자는 전화 검사 중에 간단한 건강 기록을 제공하고 자격을 갖춘 IRP 임상의와 함께 기록 및 신체 검사를 받습니다.
  3. 오른손잡이가 되십시오. 정당성: 이 프로토콜에서 평가할 많은 뇌 기능은 뇌에서 편측화되었다는 일부 증거를 보여주었습니다. 이 가능성에서 데이터의 분산을 줄이기 위해 참가자는 오른손잡이여야 합니다. 평가 도구: Edinburgh Handedness Inventory
  4. 다른 물질(니코틴 제외)에 의존하지 마십시오. 정당성: 다른 물질에 대한 의존성은 데이터의 노이즈를 증가시키는 고유한 CNS 결손을 초래할 수 있습니다. 평가 도구(들): SCID의 물질 사용 장애 모듈(임상 면담 및 음성 소변 약물 스크리닝으로 확인).
  5. 최소 2년 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠고 소변 코티닌 수치가 최소 100ng/ml이고 Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트(FTND) 점수가 2 이상이어야 합니다. 정당성: 목표는 니코틴 의존성과 관련이 있고 규칙적이고 빈번한 흡연으로 발생하는 현상을 연구하는 것입니다. 평가 도구: 자가 보고, 소변 코티닌 검사(흡연자는 코티닌 수치가 100ng/mL 이상인 것으로 정의됨) 및 FTND 검사.
  6. 모든 참가자는 각 실험 세션 전 12시간 동안 24시간 동안 알코올을 금하고 1/2컵 이하의 카페인을 섭취할 수 있어야 합니다. 정당성: 알코올과 카페인은 데이터에 영향을 미치는 뇌를 유발할 수 있습니다. 평가 도구: 자가 보고 및 음주 측정기 테스트.

제외 기준:

다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.

  1. 임신, 이식된 금속 장치(심장 박동기 또는 신경자극기, 일부 인공 관절, 금속 핀, 수술 클립 또는 기타 이식된 금속 부품), 신체 형태 또는 밀실 공포증으로 인해 fMRI 실험을 수행하기에 적합하지 않은 경우. 정당성: MR 스캐닝은 프로토콜에서 사용되는 기본 측정 도구 중 하나입니다. 평가 도구: 예비 참가자는 MRI 검사 설문지를 작성하고 MR 기술자와 인터뷰를 합니다. 임신 테스트는 각 실험 세션 전에 가임 연령의 모든 여성 참가자에게 수행됩니다. 스캔 적합성에 관한 질문은 MR 의료 안전 책임자에게 문의하십시오. 예비 참가자는 밀실 공포증의 증상에 대해 질문을 받고 첫 방문 중에 모의 스캐너에 배치되어 스캐너의 제한을 견딜 수 있는 어려움과 스캐너에 맞는 능력을 평가합니다.
  2. 응고병증, 과거력, 현재 표재성 또는 심부정맥 혈전증, 근골격계 이상으로 장기간 눕는 능력을 제한합니다. 정당성: MR 스캐닝 세션에서는 참가자가 등을 대고 똑바로 누워 약 2시간 동안 완벽하게 가만히 있어야 합니다. 따라서 이를 어렵게 만드는 조건(예: 만성 요통, 심각한 척추 측만증) 또는 위험(예: 가족성 응고항진 증후군, 혈전증 병력)은 제외됩니다. 평가 도구: 편안함 문제를 평가하기 위해 모의 스캐너에 누워 시험으로 보충된 자격을 갖춘 IRP 임상의의 병력 및 신체 검사.
  3. HIV 또는 매독이 있습니다. 정당성: HIV와 매독은 둘 다 CNS 후유증을 가질 수 있으므로 데이터에 불필요한 가변성을 도입합니다. 평가 도구: HIV 혈액 검사 및 RPR+.
  4. 발작 장애, 편두통(>2/yr 또는 예방 요법 중), 다발성 경화증, 운동 장애 또는 심각한 두부 외상 병력, CVA, CNS 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환이 있습니다. 정당성: CNS 질환은 CNS 기능을 변경하고 아마도 이 연구에서 사용되는 BOLD fMRI 신호의 기초를 형성하는 신경-혈관 결합을 변경합니다. 평가 도구: 자격을 갖춘 IRP 임상의에 의한 병력 및 신체 검사, 병력에 의해 공개되지 않은 항경련제에 대한 소변 약물 스크리닝. 의식 상실과 관계없이 5분 이상의 의식 상실 또는 2일 이상 지속되는 뇌진탕 후유증이 있는 두부 외상 병력은 제외됩니다.
  5. 참여하는 동안 연구 결과 또는 개인의 안전을 방해할 가능성이 있는 기타 주요 의학적 질병이 있는 경우. 정당성: 여기에서 다루지 않은 많은 질병이 위험을 증가시키거나 중요한 결과 측정을 변경할 수 있습니다. 평가 도구: 자격을 갖춘 IRP 임상의 및 CBC에 의한 병력 및 신체 검사, 소변 검사, NIDA 화학 패널(간 기능 검사, 전해질, 신장 기능). 다음 개별 실험실 결과는 독립적으로 개인을 실격시킵니다. MRP는 임상 프리젠테이션에 따라 덜 극단적인 값을 제외할 수 있는 재량권을 보유하고 의심스러운 실험실 결과에 대해 최종 판단을 내립니다.

    • 헤모글로빈 < 10g/dl
    • WBC < 2400/microl
    • LFT > 정상의 3배
    • HCG 포지티브
    • 혈청 포도당 > 200 mg/dl
    • 소변 단백질 > 2 플러스
    • 혈청 콜레스테롤 수치 > 250 mg/dl.
  6. 기분, 불안, 정신병 장애 또는 물질 유발 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 주요 정신 장애가 있습니다. 정당성: 정신 장애는 중추 신경계(CNS)를 포함하므로 이 연구에서 사용되는 fMRI 측정을 변경할 것으로 예상할 수 있습니다. 평가 도구(들): 전산화된 SCID-NP, ASRS(성인 ADHD 자가 보고 척도) 및 DSM-IV(DSM-IV, APA, 1994)는 임상의 인터뷰로 확인되었습니다.
  7. CNS 기능, 심혈관 기능 또는 신경-혈관 결합을 변경할 수 있는 처방약, 일반의약품 또는 한약을 정기적으로 사용하십시오. 정당성: BOLD 신호를 변경하는 화합물은 연구에 사용된 기본 측정을 ​​변경합니다. 평가 도구: 항우울제, 벤조디아제핀, 항정신병제, 항경련제, 바르비투르산염 및 기타 일반적인 약물과 남용 약물을 감지하기 위한 병력 및 포괄적인 소변 약물 스크리닝.
  8. 인지 장애 또는 학습 장애가 있습니다. 정당성: 인지 장애 및 학습 장애는 작업을 수행하는 데 사용되는 뇌 영역의 변경과 관련이 있으므로 데이터에 상당한 변수를 도입할 수 있습니다. 또한 인지 장애는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 평가 도구: 알려진 학습 장애 또는 인지 장애의 병력. WASI의 어휘 하위 테스트가 제공됩니다. IQ 추정치는 85 이상이어야 합니다(어휘 하위 테스트 점수 > 48에 해당). 비언어적 학습 장애가 의심되거나 경미한 언어 장애가 있는 경우, 보다 확실한 IQ 추정치를 얻기 위해 전체 WASI를 제공할 수 있습니다.
  9. 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 질환. 정당성: 이러한 조건은 BOLD 및 자율 신호를 변경 및 왜곡하고 니코틴 패치 사용과 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. 평가 도구: 12리드 ECG를 포함한 병력 및 신체 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
큐 유발 약물(예: 담배) 갈망의 신경 기반과 흡연자의 제어를 확인합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 999907418
  • 07-DA-N418

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