- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01048957
De neurale basis van cue-opgewekt verlangen naar sigaretten en de controle ervan
Achtergrond:
- Een vorm van hunkering naar drugs, bekend als cue-elicited craving, doet zich voor wanneer een drugsgebruiker die een drugsgerelateerd signaal ziet (zoals een afbeelding van iemand die de drug gebruikt) een hunkering naar de drug begint te voelen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen hoe cue-opgewekte hunkering de hersenactiviteit beïnvloedt met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en elektro-encefalografie (EEG).
Doelstellingen:
- Om te bepalen welke delen van de hersenen geassocieerd zijn met of betrokken zijn bij het beheersen van cue-gerelateerde hunkering bij rokers.
Geschiktheid:
- Personen tussen de 18 en 50 jaar die op dit moment roken (10 of meer sigaretten per dag) en ermee instemmen te proberen gedurende 1 week tijdens het experiment niet te roken.
Ontwerp:
- Deelnemers bezoeken een klinisch centrum voor maximaal vier scansessies en worden gevraagd om in de loop van het onderzoek twee of drie poliklinische taken thuis uit te voeren.
- Scan 1: Trainingssessie met een mock fMRI-scanner, gevolgd door een echte fMRI-scansessie en EEG waarin deelnemers reageren op foto's.
- Poliklinische taak 1: Tolerantietest met nicotinepleister (8 uur gedragen, gevolgd door 12 uur zonder sigaretten).
- Scans 2 en 3: trainingssessie en fMRI-scan en testen met nicotinepleister of placebo. Taken in fMRI omvatten het kijken naar signalen, het melden van hunkering en het onderdrukken van hunkering.
- Poliklinische taak 2: Deelnemers houden gedurende 10 tot 14 dagen een elektronisch dagboek bij, waarbij ze reageren op vragen zoals aangegeven door de onderzoekers.
- Scans 4 en 5: trainingssessie, fMRI-scan en EEG, en testen waarin deelnemers worden geïnstrueerd over methoden om te proberen hunkeren te beheersen.
- Poliklinische taak 3: Deelnemers houden gedurende 14 dagen een elektronisch dagboek bij. Gedurende de eerste 7 dagen wordt de deelnemers gevraagd om te proberen zich te onthouden van nicotine; deelnemers mogen de tweede 7 dagen normaal roken.
- Er wordt 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van het onderzoek contact opgenomen met de deelnemers voor vervolgvragen over de huidige rookgewoonten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Verlangen naar drugs is een motiverende toestand die verband houdt met een bewust verlangen om een drug te consumeren (Fredrickson et al., 1995; Drummond, 2001). Wanneer drugsgebruikers drugsgerelateerde signalen zien, wordt door cues opgewekte hunkering naar drugs geïnduceerd (Drummond, 2001). Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de neurale basis van cue-opgewekte drugs (bijv. sigaret) verlangen en de controle ervan bij rokers.
Studiepopulatie: De experimentele populatie voor dit onderzoek bestaat uit nicotineafhankelijke volwassenen van 18-50 jaar oud.
Opzet: deelnemers zien de aan roken gerelateerde cue of neutrale cue en voeren cognitieve taken uit (bijvoorbeeld om hun hunkering te melden of te reguleren, enz.). Tegelijkertijd zullen we functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), real-time functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rtfMRI) en elektro-encefalografie (EEG) gebruiken om de hersenactiviteit te meten.
Uitkomstmaten: er is geen direct voordeel voor de deelnemer door deel te nemen aan dit onderzoek. De gegevens uit deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van de neurale processen van het verlangen naar sigaretten. De resultaten kunnen dus de gezondheid van de samenleving ten goede komen. MRI-gerelateerde risico's (bijv. letsel door metalen implantaten, claustrofobie en tijdelijke veranderingen in de gehoordrempel als gevolg van harde knallende geluiden) en nicotinepleistergerelateerde risico's (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, maagklachten, braken, diarree, roodheid of zwelling op de patch-site) voor deelnemers worden tot een minimum beperkt door zorgvuldige prescreening en standaardbescherming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelnemers moeten:
- Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn. Motivering: Veel cognitieve processen veranderen met de leeftijd. Daarnaast neemt de kans op moeilijk waarneembare medische afwijkingen, zoals stille herseninfarcten, toe met de leeftijd. Daarom zullen oudere personen, gedefinieerd als 50-plussers, worden uitgesloten.
- Wees in goede gezondheid. Motivering: Veel ziekten kunnen het fMRI-signaal en de cognitie veranderen. Beoordelingstool(s): deelnemers geven een korte gezondheidsgeschiedenis tijdens telefonische screening en ondergaan een geschiedenis en lichamelijk onderzoek met een gekwalificeerde IRP-arts.
- Wees rechtshandig. Motivering: Veel van de hersenfuncties die in dit protocol moeten worden beoordeeld, hebben aangetoond dat ze in de hersenen gelateraliseerd zijn. Om de variantie in de gegevens van deze mogelijkheid te verkleinen, moeten deelnemers rechtshandig zijn. Beoordelingstool(s): Edinburgh Handedness Inventory
- Wees vrij van afhankelijkheid van andere stoffen (behalve nicotine). Motivering: Afhankelijkheid van andere stoffen kan leiden tot unieke CZS-deficiënties die de ruis in onze gegevens zouden vergroten. Beoordelingsinstrument(en): Module Stoornissen in middelengebruik van de SCID met bevestiging door klinisch interview en negatieve urinedrugscreening.
- Moet gedurende ten minste twee jaar meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag roken, met een cotininegehalte in de urine van ten minste 100 ng/ml en een score op de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) moet groter zijn dan of gelijk aan 2. Rechtvaardiging: Het doel is om fenomenen te bestuderen die verband houden met nicotineafhankelijkheid en die optreden bij regelmatig en frequent roken. Beoordelingsinstrument(en): zelfrapportage, een urine-cotininetest (rokers worden gedefinieerd als cotininespiegels hoger dan of gelijk aan 100 ng/ml) en FTND-test.
- Alle deelnemers moeten zich 24 uur lang kunnen onthouden van alcohol en niet meer dan 1/2 kopje cafeïne gedurende 12 uur vóór elke experimentsessie. Motivering: Alcohol en cafeïne kunnen ertoe leiden dat de hersenen onze gegevens beïnvloeden. Beoordelingsinstrument(en): Zelfrapportage en blaastest.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- Zijn niet geschikt om een fMRI-experiment te ondergaan vanwege zwangerschap, geïmplanteerde metalen apparaten (pacemaker of neurostimulator, sommige kunstmatige gewrichten, metalen pinnen, chirurgische clips of andere geïmplanteerde metalen onderdelen), lichaamsmorfologie of claustrofobie. Motivering: MR-scanning is een van de belangrijkste meetinstrumenten die in het protocol worden gebruikt. Beoordelingsinstrument(en): Potentiële deelnemers vullen een vragenlijst voor MRI-screening in en ondergaan een interview met een MR-technoloog. Voor elke experimentele sessie zullen zwangerschapstesten worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd. Vragen over geschiktheid voor scannen worden doorverwezen naar de MR Medisch Veiligheidsfunctionaris. Toekomstige deelnemers zullen worden ondervraagd over symptomen van claustrofobie en tijdens hun eerste bezoek in de nepscanner worden geplaatst om te beoordelen of ze mogelijk moeite hebben met het verdragen van de opsluiting van de scanner en of ze in de scanner kunnen passen.
- U heeft coagulopathieën, een voorgeschiedenis van huidige oppervlakkige of diepe veneuze trombose, musculoskeletale afwijkingen die het vermogen van een persoon om gedurende langere tijd plat te liggen beperken. Motivering: MR-scansessies vereisen dat deelnemers plat op hun rug liggen en ongeveer twee uur volkomen stil blijven. Omstandigheden die dat moeilijk zouden maken (bijv. chronische rugpijn, significante scoliose) of gevaarlijk (bijv. familiair hypercoagulabiliteitssyndroom, voorgeschiedenis van trombose) zullen uitgesloten zijn. Beoordelingsinstrument(en): Anamnese en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde IRP-behandelaar, aangevuld met een proefligging in de nepscanner om comfortproblemen te beoordelen.
- Hiv of syfilis hebben. Motivering: Hiv en syfilis kunnen allebei gevolgen hebben voor het CZS, waardoor onnodige variabiliteit in de gegevens ontstaat. Beoordelingsinstrument(en): HIV-bloedtest en RPR+.
- Neurologische aandoeningen hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, convulsies, migraine (> 2/jaar of bij profylaxe), multiple sclerose, bewegingsstoornissen of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, CVA, CZS-tumor. Motivering: CZS-ziekten veranderen de CZS-functie en mogelijk ook de neuronaal-vasculaire koppeling die de basis vormt van het BOLD fMRI-signaal dat in dit onderzoek zal worden gebruikt. Beoordelingsinstrument(en): anamnese en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde IRP-arts, screening op geneesmiddelen in de urine voor anticonvulsiva niet bekend gemaakt door de anamnese. Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 5 minuten of met post-concussieve gevolgen die langer dan twee dagen aanhouden, ongeacht bewustzijnsverlies, wordt uitgesloten.
Andere ernstige medische aandoeningen hebben die de studieresultaten of de veiligheid van een persoon tijdens deelname kunnen verstoren. Motivering: Veel ziekten die hier niet worden behandeld, kunnen het risico verhogen of belangrijke uitkomstmaten wijzigen. Beoordelingsinstrument(en): anamnese en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde IRP-arts en CBC, urineonderzoek, NIDA-chemiepanel (leverfunctietesten, elektrolyten, nierfunctie). De volgende individuele laboratoriumresultaten zullen individuen onafhankelijk diskwalificeren. De MRP zal naar eigen goeddunken uitsluiten bij minder extreme waarden, afhankelijk van de klinische presentatie, en zal het definitieve oordeel vellen over twijfelachtige laboratoriumresultaten
- Hemoglobine < 10 g/dl
- WBC < 2400/microl
- LFT's > 3 keer normaal
- HCG positief
- Serumglucose > 200 mg/dl
- Urine-eiwit > 2 plus
- Serum cholesterolgehalte > 250 mg/dl.
- Heb momenteel ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, stemming, angst, psychotische stoornissen of door middelen veroorzaakte psychiatrische stoornissen. Motivering: Bij psychiatrische stoornissen is het centrale neurale systeem (CZS) betrokken en daarom kan worden verwacht dat de fMRI-metingen die in dit onderzoek worden gebruikt, veranderen. Beoordelingsinstrument(en): Geautomatiseerde SCID-NP, ASRS (adult ADHD self-report scale) en DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994) bevestigd door interview met arts.
- Gebruik regelmatig elk recept, vrij verkrijgbare of kruidenmedicatie die de CZS-functie, cardiovasculaire functie of neuronaal-vasculaire koppeling kan veranderen. Motivering: Verbindingen die het BOLD-signaal veranderen, veranderen de primaire maatstaf die in het onderzoek wordt gebruikt. Beoordelingsinstrument(en): Geschiedenis en uitgebreide screening van urinemedicatie om antidepressiva, benzodiazepines, antipsychotica, anticonvulsiva, barbituraten en andere veel voorkomende medicijnen en drugsmisbruik op te sporen.
- Zijn cognitief gehandicapt of leren gehandicapt. Motivering: Cognitieve stoornissen en leerstoornissen worden in verband gebracht met veranderingen in hersengebieden die worden gebruikt om taken uit te voeren, en kunnen daarom aanzienlijke variaties in de gegevens introduceren. Bovendien kunnen cognitieve stoornissen het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beïnvloeden. Beoordelingsinstrument(en): Geschiedenis van bekende leerstoornis of cognitieve stoornis. Woordenschat subtest van de WASI zal worden gegeven. IQ-schatting moet hoger zijn dan 85 (overeenkomend met een woordenschatsubtestscore > 48). In gevallen van vermoedelijke non-verbale leerstoornis of lichte verbale achterstand kan een volledige WASI worden gegeven om een meer robuuste schatting van het IQ te verkrijgen.
- Aanzienlijke cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen. Motivering: Dergelijke omstandigheden kunnen BOLD en autonome signalen veranderen en vervormen en de risico's verhogen die gepaard gaan met het gebruik van nicotinepleisters. Beoordelingsinstrument(en): Anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief 12-afleidingen ECG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vaststellen van de neurale basis van cue-opgewekt verlangen naar drugs (bijv. Sigaretten) en de controle ervan bij rokers.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Babiloni F, Mattia D, Babiloni C, Astolfi L, Salinari S, Basilisco A, Rossini PM, Marciani MG, Cincotti F. Multimodal integration of EEG, MEG and fMRI data for the solution of the neuroimage puzzle. Magn Reson Imaging. 2004 Dec;22(10):1471-6. doi: 10.1016/j.mri.2004.10.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999907418
- 07-DA-N418
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .