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La base neurale de l'envie de fumer induite par les signaux et son contrôle

13 décembre 2019 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Arrière-plan:

- Un type de besoin de drogue, connu sous le nom de besoin provoqué par un signal, se produit lorsqu'un consommateur de drogue qui voit un signal lié à la drogue (comme une image de quelqu'un qui consomme de la drogue) commence à ressentir un besoin de drogue. Les chercheurs s'intéressent à l'étude de l'impact de l'état de manque déclenché par des signaux sur l'activité cérébrale à l'aide de données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'électroencéphalographie (EEG).

Objectifs:

- Déterminer quelles parties du cerveau sont associées ou impliquées dans le contrôle de l'état de manque lié aux signaux chez les fumeurs.

Admissibilité:

- Individus âgés de 18 à 50 ans, fumeurs actuels (10 cigarettes ou plus par jour) et acceptant d'essayer de s'abstenir de fumer pendant 1 semaine pendant l'expérimentation.

Conception:

  • Les participants visiteront un centre clinique pour un maximum de quatre séances de numérisation et seront invités à effectuer deux ou trois tâches ambulatoires à domicile au cours de l'étude.
  • Scan 1 : Séance de formation avec un scanner IRMf factice, suivie d'une session de numérisation IRMf réelle et d'un EEG au cours duquel les participants réagissent aux images.
  • Tâche ambulatoire 1 : Test de tolérance au patch à la nicotine (porté 8 heures, suivi de 12 heures supplémentaires sans consommation de cigarette).
  • Scans 2 et 3 : Séance d'entraînement et scan et test IRMf avec patch à la nicotine ou placebo. Les tâches en IRMf consistent à examiner les signaux, à signaler le besoin et à supprimer le besoin.
  • Tâche ambulatoire 2 : Les participants tiendront un journal électronique pendant 10 à 14 jours, répondant aux questions selon les directives des chercheurs.
  • Scans 4 et 5 : Séance de formation, scan IRMf et EEG, et tests au cours desquels les participants seront instruits sur les méthodes pour tenter de contrôler l'état de manque.
  • Tâche ambulatoire 3 : Les participants tiendront un journal électronique pendant 14 jours. Pendant les 7 premiers jours, il sera demandé aux participants d'essayer de s'abstenir de nicotine ; les participants peuvent fumer normalement les 7 jours suivants.
  • Les participants seront contactés 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'étude pour des questions de suivi sur les habitudes tabagiques actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : Le besoin impérieux de drogue est un état motivationnel associé à un désir conscient de consommer une drogue (Fredrickson et al., 1995 ; Drummond, 2001). Lorsque les toxicomanes perçoivent des signaux liés à la drogue, le besoin de drogue induit par ce signal est induit (Drummond, 2001). L'objectif principal de cette enquête est de déterminer la base neurale de la drogue déclenchée par des signaux (par ex. envie de fumer) et son contrôle chez les fumeurs.

Population d'étude : La population expérimentale de cette enquête est constituée d'adultes dépendants à la nicotine âgés de 18 à 50 ans.

Conception : les participants verront le signal lié au tabagisme ou le signal neutre et effectueront des tâches cognitives (par exemple, signaler ou réguler leur état de manque, etc.). Parallèlement, nous utiliserons l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI) et l'électroencéphalographie (EEG) pour mesurer l'activité cérébrale.

Mesures des résultats : il n'y a aucun avantage direct pour le participant à participer à cette étude. Les données de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension des processus neuronaux de l'envie de fumer. Ainsi, les résultats peuvent bénéficier à la santé de la société. Risques liés à l'IRM (par exemple, blessures causées par des implants métalliques, claustrophobie et altérations temporaires du seuil d'audition dues aux bruits forts de claquement) et risques liés au patch de nicotine (par exemple, étourdissements, maux de tête, maux d'estomac, vomissements, diarrhée, rougeur ou gonflement sur le site du patch) pour les participants sont minimisés par une présélection minutieuse et une protection standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les participants doivent :

  1. Avoir entre 18 et 50 ans. Justification : De nombreux processus cognitifs changent avec l'âge. De plus, le risque d'anomalies médicales difficiles à détecter telles que les infarctus cérébraux silencieux augmente avec l'âge. Par conséquent, les personnes âgées, définies comme celles de plus de 50 ans, seront exclues.
  2. Soyez en bonne santé. Justification : De nombreuses maladies peuvent altérer le signal IRMf et la cognition. Outil(s) d'évaluation : les participants fourniront un bref historique de santé lors du dépistage par téléphone, et subiront un historique et un examen physique avec un clinicien qualifié de l'IRP.
  3. Soyez droitier. Justification : Bon nombre des fonctions cérébrales à évaluer dans ce protocole ont montré des signes de latéralisation dans le cerveau. Afin de réduire la variance dans les données de cette possibilité, les participants doivent être droitiers. Outil(s) d'évaluation : Edinburgh Handedness Inventory
  4. Être libre de toute dépendance à d'autres substances (sauf la nicotine). Justification : La dépendance à d'autres substances peut entraîner des déficits uniques du SNC qui augmenteraient le bruit dans nos données. Outil(s) d'évaluation : module Troubles liés à l'utilisation de substances du SCID avec confirmation par un entretien clinique et un dépistage de drogue dans l'urine négatif.
  5. Doit fumer supérieur ou égal à 10 cigarettes par jour pendant au moins deux ans, avec des taux de cotinine dans l'urine d'au moins 100 ng/ml et un score au test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) doit être supérieur ou égal à 2. Justification : L'objectif est d'étudier les phénomènes liés à la dépendance à la nicotine et qui surviennent avec le tabagisme régulier et fréquent. Outil(s) d'évaluation : auto-déclaration, test de cotinine dans l'urine (les fumeurs seront définis comme ayant des taux de cotinine supérieurs ou égaux à 100 ng/mL) et test FTND.
  6. Tous les participants doivent être capables de s'abstenir d'alcool pendant 24 heures et pas plus de 1/2 tasse de caféine pendant 12 heures avant chaque session d'expérience. Justification : L'alcool et la caféine peuvent avoir des effets sur le cerveau qui influencent nos données. Outil(s) d'évaluation : Auto-évaluation et alcootest.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les participants seront exclus s'ils :

  1. Ne conviennent pas pour subir une expérience d'IRMf en raison de la grossesse, des dispositifs métalliques implantés (stimulateur cardiaque ou neurostimulateur, certaines articulations artificielles, broches métalliques, clips chirurgicaux ou autres pièces métalliques implantées), de la morphologie corporelle ou de la claustrophobie. Justification : L'IRM est l'un des principaux outils de mesure utilisés dans le protocole. Outil(s) d'évaluation : les participants potentiels rempliront un questionnaire de dépistage par IRM et passeront un entretien avec un technologue en IRM. Des tests de grossesse seront effectués sur toutes les participantes en âge de procréer avant chaque session expérimentale. Les questions concernant l'aptitude à la numérisation seront transmises au responsable de la sécurité médicale MR. Les participants potentiels seront interrogés sur les symptômes de la claustrophobie et placés dans le faux scanner lors de leur première visite pour évaluer d'éventuelles difficultés à tolérer le confinement du scanner et leur capacité à s'intégrer dans le scanner.
  2. Avoir des coagulopathies, des antécédents de thrombose veineuse superficielle ou profonde actuelle, des anomalies musculo-squelettiques limitant la capacité d'un individu à rester à plat pendant de longues périodes. Justification : Les séances d'IRM exigent que les participants soient allongés sur le dos et restent parfaitement immobiles pendant environ deux heures. Par conséquent, les conditions qui rendraient cela difficile (par ex. lombalgie chronique, scoliose importante) ou dangereux (ex. syndrome d'hypercoagulabilité familiale, antécédent de thrombose) sera d'exclusion. Outil(s) d'évaluation : Antécédents et examen physique par un clinicien qualifié de l'IRP, complétés par un essai de position allongée dans le faux scanner pour évaluer les problèmes de confort.
  3. Avoir le VIH ou la syphilis. Justification : Le VIH et la syphilis peuvent tous deux avoir des séquelles sur le SNC, introduisant ainsi une variabilité inutile dans les données. Outil(s) d'évaluation : Test sanguin VIH et RPR+.
  4. Avoir des maladies neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles épileptiques, la migraine (> 2 / an ou sous prophylaxie), la sclérose en plaques, des troubles du mouvement ou des antécédents de traumatisme crânien important, d'AVC, de tumeur du SNC. Justification : Les maladies du SNC altèrent la fonction du SNC et, éventuellement, le couplage neuronal-vasculaire qui constitue la base du signal BOLD IRMf à utiliser dans cette étude. Outil(s) d'évaluation : anamnèse et examen physique par un clinicien qualifié de l'IRP, dépistage de drogues dans l'urine pour les anticonvulsivants non révélés par l'anamnèse. Un antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes ou avec séquelles post-commotionnelles de plus de deux jours, quelle que soit la perte de connaissance, sera excluant.
  5. Avoir d'autres maladies médicales majeures susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité d'un individu pendant la participation. Justification : De nombreuses maladies non couvertes ici peuvent augmenter le risque ou modifier d'importantes mesures de résultats. Outil(s) d'évaluation : Antécédents et examen physique par un clinicien qualifié IRP et CBC, analyse d'urine, panel de chimie NIDA (tests de la fonction hépatique, électrolytes, fonction rénale). Les résultats de laboratoire individuels suivants disqualifieront indépendamment les individus. Le MRP conservera le pouvoir discrétionnaire d'exclure des valeurs moins extrêmes, en fonction de la présentation clinique, et rendra le jugement final sur tout résultat de laboratoire douteux.

    • Hémoglobine < 10 g/dl
    • GB < 2400/microl
    • LFT > 3 fois la normale
    • HCG positif
    • Glycémie > 200 mg/dl
    • Protéine urinaire > 2 plus
    • Taux de cholestérol sérique > 250 mg/dl.
  6. Avoir des troubles psychiatriques majeurs actuels, y compris, mais sans s'y limiter, l'humeur, l'anxiété, les troubles psychotiques ou les troubles psychiatriques induits par une substance. Justification : Les troubles psychiatriques impliquent le système neural central (SNC) et, par conséquent, on peut s'attendre à ce qu'ils modifient les mesures d'IRMf utilisées dans cette étude. Outil(s) d'évaluation : SCID-NP informatisé, ASRS (échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte) et DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994) confirmés par un entretien avec un clinicien.
  7. Utilisez régulièrement tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pouvant altérer la fonction du SNC, la fonction cardiovasculaire ou le couplage neurono-vasculaire. Justification : Les composés qui modifient le signal BOLD modifieront la mesure principale utilisée dans l'étude. Outil(s) d'évaluation : Antécédents et dépistage complet des drogues dans l'urine pour détecter les antidépresseurs, les benzodiazépines, les antipsychotiques, les anticonvulsivants, les barbituriques et d'autres médicaments et drogues courants.
  8. Sont des troubles cognitifs ou des troubles d'apprentissage. Justification : Les troubles cognitifs et les troubles d'apprentissage sont associés à des altérations des régions du cerveau utilisées pour accomplir des tâches et, par conséquent, peuvent introduire des variations importantes dans les données. De plus, les troubles cognitifs peuvent affecter la capacité à donner un consentement éclairé. Outil(s) d'évaluation : Antécédents connus de troubles d'apprentissage ou de troubles cognitifs. Un sous-test de vocabulaire du WASI sera donné. L'estimation du QI doit être supérieure à 85 (correspondant à un score de sous-test de vocabulaire > 48). En cas de suspicion de trouble d'apprentissage non verbal ou de déficit verbal léger, un WASI complet peut être administré pour obtenir une estimation plus robuste du QI.
  9. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires importantes. Justification : De telles conditions peuvent altérer et déformer les signaux BOLD et autonomes et augmenter les risques associés à l'utilisation des patchs à la nicotine. Outil(s) d'évaluation : anamnèse et examen physique, y compris ECG à 12 dérivations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer la base neurale de l'envie de drogue déclenchée par des signaux (par exemple, la cigarette) et son contrôle chez les fumeurs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

8 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999907418
  • 07-DA-N418

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