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MS 脉冲 ACTH 与 MP

2017年4月17日 更新者:Regina Berkovich、University of Southern California

每月脉冲 ACTH(Acthar 凝胶)疗法与甲泼尼龙(MP、Solumedrol)作为 β-干扰素(Avonex、Betaseron 或 Rebif)的附加疗法长期治疗多发性硬化症 (MS) 的比较

我们假设促肾上腺皮质激素或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 以 Acthar Gel®(制造商名称)的形式给药,作为复发缓解型 MS 的脉冲疗法添加到 β-干扰素的标准治疗中,可有效控制临床疾病活动。

我们希望确定 ACTH 在作为 β-干扰素的附加每月一次肌内注射(每月冲击疗法)时,是否可以安全有效地替代 MP 每月冲击疗法。 此外,我们假设使用 ACTH 的脉冲疗法会改变免疫功能,从而有利于调节而不是促炎性 T 细胞环境。

研究概览

详细说明

请看最终手稿

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC MS Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由 McDonald 标准定义的临床确定的多发性硬化症。
  2. 18-65岁之间。
  3. 受试者必须能够在执行任何特定于研究的程序之前理解并签署 IRB 批准的知情同意书,并且愿意遵守协议所需的时间安排和评估,包括自行服用研究药物(如果分配给ACTH 臂)。
  4. 有生育能力的女性受试者在筛查访视时的血清妊娠试验必须呈阴性,并且必须愿意采用可靠的节育方法。
  5. 在稳定的干扰素治疗期间,受试者必须在去年至少有一次 MS 复发和/或在 MRI 上至少有一个新的 T2 或钆增强病变。
  6. EDSS(扩展残疾状况量表)得分为 3.0 - 6.5
  7. 目前正在使用一种获批的 β-干扰素药物(Avonex、Betaseron 或 Rebif)至少 6 个月。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女,以及未使用以下避孕方法之一的有生育能力的妇女(定义为未手术绝育或绝经后至少两年):输卵管结扎、植入式避孕装置、口服、贴片、注射或透皮避孕药、屏障方法或性活动仅限于输精管结扎的伴侣。
  2. 不受控制的高血压、有临床意义的心律失常、胃肠道溃疡、不受控制的糖尿病、骨质疏松症、任何阶段的肾功能衰竭、精神疾病或任何其他可能影响参与试验的有临床意义的一般健康状况。
  3. 受试者在过去一年内有吸毒或酗酒史。
  4. 受试者在过去 90 天内接受过皮质类固醇治疗。
  5. 受试者在过去 30 天内开始服用新药。
  6. 受试者目前或筛选后 6 个月内正在接受 Tysabri 治疗。
  7. 受试者目前或筛选后 6 个月内正在接受 Novantrone、Cellcept、Rituxan 或其他化疗治疗。
  8. 受试者是另一个研究项目的参与者。
  9. 受试者有 ACTH 或 MP 给药的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每月 ACTH IM
分配到 ACTH 组的受试者将接受 ACTH(Acthar 凝胶)作为肌内 (IM) 注射,每天一次,连续 3 天,每月一次,连续 12 个月。 ACTH 的剂量为每次注射 80 单位,三天内总共注射 240 单位。
分配到 ACTH 组的受试者将接受 ACTH(Acthar 凝胶)作为肌内 (IM) 注射,每天一次,连续 3 天,每月一次,连续 12 个月。 ACTH 的剂量为每次注射 80 单位,三天内总共注射 240 单位。
其他名称:
  • Acthar 凝胶
有源比较器:重大计划 IV 月刊
分配到 MP 组的受试者将每月接受一次 1 克 MP 的静脉内 (IV) 输注,持续 12 个月。
分配到 MP 组的受试者将每月接受一次 1 克 MP 的静脉内 (IV) 输注,持续 12 个月
其他名称:
  • 舒美多尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
年化复发率
大体时间:15 个月的研究:12 个月的治疗和 3 个月的随访
15 个月的研究:12 个月的治疗和 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
多发性硬化症功能综合 (MSFC)、扩展残疾状态量表评分 (EDSS) 和多发性硬化症生活质量 (MSQOL)、外周血淋巴细胞测量调节免疫活动。
大体时间:15 个月:12 个月治疗和 3 个月随访
15 个月:12 个月治疗和 3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Regina R Berkovich, MD, PhD、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月13日

首次发布 (估计)

2010年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月17日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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