Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Puls ACTH vs. MP for MS

17. april 2017 oppdatert av: Regina Berkovich, University of Southern California

Sammenligning av månedlig puls ACTH (Acthar Gel) terapi med metylprednisolon (MP, Solumedrol) for langtidsbehandling av multippel sklerose (MS) som tilleggsterapi til beta-interferoner (Avonex, Betaseron eller Rebif)

Vi antar at kortikotropin eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), administrert som Acthar Gel® (PRODUKSJONSNAVN) er effektiv i kontroll av klinisk sykdomsaktivitet som en pulsterapi for residiverende-remitterende MS når det legges til standardbehandling med beta-interferon.

Vi ønsker å finne ut om ACTH, når det administreres som grupperte månedlige intramuskulære injeksjoner (månedlig pulsterapi) som tillegg til beta-interferoner, kan være et trygt og effektivt alternativ til månedlig pulsbehandling med MP. I tillegg antar vi at pulsterapi med ACTH endrer immunfunksjonen for å favorisere et regulatorisk, snarere enn et pro-inflammatorisk T-cellemiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst se det endelige manuskriptet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC MS Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk bestemt multippel sklerose definert av McDonald Criteria.
  2. Mellom 18-65 år.
  3. Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer og er villig til å overholde den påkrevde planleggingen og vurderingene av protokollen, inkludert selvadministrering av studiemedikamentet (hvis tildelt til ACTH-armen).
  4. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket, og må være villige til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode.
  5. Pasienter må ha minst ett MS-tilbakefall i løpet av siste år og/eller minst én ny T2- eller Gadolinium-forsterket lesjon på MR mens de er på stabil interferonbehandling.
  6. EDSS (Expanded Disability Status Scale) poengsum på 3,0 - 6,5
  7. For tiden på et av de godkjente beta-interferon-legemidlene (Avonex, Betaseron eller Rebif) i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som enten er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder (definert som ikke kirurgisk sterile eller minst to år etter menopausal) som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder: tubal ligering, implanterbar prevensjonsenhet, oral, plaster, injiserbart eller transdermalt prevensjonsmiddel, barrieremetode eller seksuell aktivitet begrenset til en vasektomisert partner.
  2. Ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante hjertearytmier, gastrointestinale sår, ukontrollert diabetes mellitus, osteoporose, ethvert stadium av nyresvikt, psykiatriske lidelser eller andre klinisk signifikante generelle helsetilstander som kan forstyrre forsøksdeltakelsen.
  3. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
  4. Pasienten hadde kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 90 dagene.
  5. Pasienten begynte på ny medisin i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Pasienten er på Tysabri-behandling nå eller innen 6 måneder etter screening.
  7. Personen er på Novantrone, Cellcept, Rituxan eller annen kjemoterapeutisk behandling nå eller innen 6 måneder etter screening.
  8. Emnet er deltaker i et annet forskningsprosjekt.
  9. Personen har kontraindikasjoner for enten ACTH- eller MP-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTH IM månedlig
Personer som er tildelt ACTH-armen vil motta ACTH (Achar gel) som intramuskulære (IM) injeksjoner én gang daglig i 3 påfølgende dager på månedlig basis, i 12 påfølgende måneder. Doseringen av ACTH vil være 80 enheter per injeksjon, for totalt 240 enheter i løpet av tre dager.
Legemiddel: ACTH
Personer som er tildelt ACTH-armen vil motta ACTH (Achar gel) som intramuskulære (IM) injeksjoner én gang daglig i 3 påfølgende dager på månedlig basis, i 12 påfølgende måneder. Doseringen av ACTH vil være 80 enheter per injeksjon, for totalt 240 enheter i løpet av tre dager.
Andre navn:
  • Acthar Gel
Aktiv komparator: MP IV månedlig
Personer tilordnet MP-armen vil motta intravenøse (IV) infusjoner av 1 gram MP en gang i måneden i 12 måneder.
Legemiddel: Metylprednisolon
Personer tildelt MP-armen vil motta intravenøse (IV) infusjoner av 1 gram MP en gang i måneden i 12 måneder
Andre navn:
  • Solumedrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 15 måneders studie: 12 måneders behandling og 3 måneders oppfølging
15 måneders studie: 12 måneders behandling og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC), utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) og multippel sklerose livskvalitet (MSQOL), perifere blodlymfocytter måler for regulatoriske immunaktiviteter.
Tidsramme: 15 måneder: 12 måneder behandler og 3 måneder oppfølging
15 måneder: 12 måneder behandler og 3 måneder oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Registeridentifikator: IND 104,973)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere