Pulzní ACTH vs. MP pro RS

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky definitivní roztroušená skleróza definovaná podle McDonald Criteria.
2. Mezi 18-65 lety.
3. Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii a je ochoten dodržovat požadovaný harmonogram a hodnocení protokolu, včetně samostatného podávání studovaného léku (pokud je přidělen rameno ACTH).
4. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a musí být ochotny praktikovat spolehlivou metodu kontroly porodnosti.
5. Subjekty musí mít alespoň jeden relaps RS během minulého roku a/nebo alespoň jednu novou T2 nebo gadoliniem zvýrazněnou lézi na MRI, zatímco jsou na stabilní interferonové léčbě.
6. EDSS (Expanded Disability Status Scale) skóre 3,0 - 6,5
7. V současné době na jednom ze schválených beta-interferonových léků (Avonex, Betaseron nebo Rebif) po dobu minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze), které nepoužívají některou z následujících metod antikoncepce: podvázání vejcovodů, implantabilní antikoncepční prostředek, orální, náplast, injekční nebo transdermální antikoncepce, bariérová metoda nebo sexuální aktivita omezená na partnera po vazektomii.
2. Nekontrolovaná hypertenze, klinicky významné srdeční arytmie, gastrointestinální vřed, nekontrolovaný diabetes mellitus, osteoporóza, jakékoli stadium selhání ledvin, psychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné klinicky významné celkové zdravotní stavy, které mohou narušovat účast ve studii.
3. Subjekt měl v uplynulém roce v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu.
4. Subjekt byl léčen kortikosteroidy během posledních 90 dnů.
5. Subjekt začal novou léčbu během posledních 30 dnů.
6. Subjekt je na léčbě Tysabri v současnosti nebo do 6 měsíců od screeningu.
7. Subjekt je na léčbě Novantronem, Cellceptem, Rituxanem nebo jinou chemoterapeutickou léčbou v současnosti nebo do 6 měsíců od screeningu.
8. Subjekt je účastníkem jiného výzkumného projektu.
9. Subjekt má kontraindikace pro podávání ACTH nebo MP.