Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pulse ACTH vs. MP per SM

17 aprile 2017 aggiornato da: Regina Berkovich, University of Southern California

Confronto della terapia mensile con impulso ACTH (Acthar Gel) con metilprednisolone (MP, Solumedrol) per il trattamento a lungo termine della sclerosi multipla (SM) come terapia aggiuntiva agli interferoni beta (Avonex, Betaseron o Rebif)

Ipotizziamo che la corticotropina o l'ormone adrenocorticotropo (ACTH), somministrato come Acthar Gel® (NOME DEL PRODUTTORE) sia efficace nel controllo dell'attività clinica della malattia come terapia del polso per la SM recidivante-remittente quando aggiunto al trattamento standard con beta-interferone.

Desideriamo determinare se l'ACTH, quando somministrato come iniezioni intramuscolari mensili raggruppate (terapia pulsata mensile) in aggiunta agli interferoni beta, possa essere un'alternativa sicura ed efficace alla terapia pulsata mensile con MP. Inoltre, ipotizziamo che la terapia del polso con ACTH alteri la funzione immunitaria per favorire un ambiente di cellule T regolatorie, piuttosto che pro-infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare il manoscritto finale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC MS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sclerosi multipla clinicamente definita definita dai criteri McDonald.
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio ed è disposto a rispettare la programmazione e le valutazioni richieste del protocollo, inclusa l'autosomministrazione del farmaco in studio (se assegnato a il braccio dell'ACTH).
  4. I soggetti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e devono essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite affidabile.
  5. - I soggetti devono avere almeno una recidiva di SM nell'ultimo anno e/o almeno una nuova lesione T2 o potenziata con gadolinio alla risonanza magnetica mentre sono in terapia con interferone stabile.
  6. Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 3,0 - 6,5
  7. Attualmente su uno dei farmaci approvati con interferone beta (Avonex, Betaseron o Rebif) per un minimo di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile (definite come non sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno due anni) che non utilizzano uno dei seguenti metodi contraccettivi: legatura delle tube, dispositivo contraccettivo impiantabile, orale, cerotto, contraccettivo iniettabile o transdermico, metodo di barriera o attività sessuale limitata al partner vasectomizzato.
  2. Ipertensione non controllata, aritmie cardiache clinicamente significative, ulcera gastrointestinale, diabete mellito non controllato, osteoporosi, qualsiasi stadio di insufficienza renale, disturbi psichiatrici o qualsiasi altra condizione di salute generale clinicamente significativa che possa interferire con la partecipazione allo studio.
  3. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 90 giorni.
  5. Il soggetto ha iniziato un nuovo farmaco negli ultimi 30 giorni.
  6. Il soggetto è attualmente in trattamento con Tysabri o entro 6 mesi dallo screening.
  7. Il soggetto è attualmente in trattamento con Novantrone, Cellcept, Rituxan o altro chemioterapico o entro 6 mesi dallo screening.
  8. Il soggetto partecipa a un altro progetto di ricerca.
  9. Il soggetto ha controindicazioni per la somministrazione di ACTH o MP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACTH IM mensile
I soggetti assegnati al braccio ACTH riceveranno ACTH (Acthar gel) come iniezioni intramuscolari (IM) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi su base mensile, per 12 mesi consecutivi. Il dosaggio di ACTH sarà di 80 unità per iniezione, per un totale di 240 unità nell'arco dei tre giorni.
Droga: ACTH
I soggetti assegnati al braccio ACTH riceveranno ACTH (Acthar gel) come iniezioni intramuscolari (IM) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi su base mensile, per 12 mesi consecutivi. Il dosaggio di ACTH sarà di 80 unità per iniezione, per un totale di 240 unità nell'arco dei tre giorni.
Altri nomi:
  • Actar Gel
Comparatore attivo: MP IV mensile
I soggetti assegnati al braccio MP riceveranno infusioni endovenose (IV) di 1 grammo di MP una volta al mese per 12 mesi.
Droga: Metilprednisolone
I soggetti assegnati al braccio MP riceveranno infusioni endovenose (IV) di 1 grammo di MP una volta al mese per 12 mesi
Altri nomi:
  • Solumedrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Studio di 15 mesi: 12 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up
Studio di 15 mesi: 12 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Expanded Disability Status Scale score (EDSS) e Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL), misura dei linfociti del sangue periferico per le attività immunitarie regolatrici.
Lasso di tempo: 15 mesi: 12 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up
15 mesi: 12 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Identificatore di registro: IND 104,973)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su ACTH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi