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Pulse ACTH vs MP pour la SEP

17 avril 2017 mis à jour par: Regina Berkovich, University of Southern California

Comparaison de la thérapie mensuelle à l'ACTH pulsée (gel Acthar) avec la méthylprednisolone (MP, Solumedrol) pour le traitement à long terme de la sclérose en plaques (SEP) en tant que thérapie complémentaire aux interférons bêta (Avonex, Betaseron ou Rebif)

Nous émettons l'hypothèse que la corticotropine ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH), administrée sous forme d'Acthar Gel® (NOM DU FABRICANT) est efficace dans le contrôle de l'activité clinique de la maladie en tant que thérapie pulsée pour la SEP récurrente-rémittente lorsqu'elle est ajoutée au traitement standard avec l'interféron bêta.

Nous souhaitons déterminer si l'ACTH, lorsqu'elle est administrée sous forme d'injections intramusculaires mensuelles groupées (thérapie pulsée mensuelle) en complément des interférons bêta, peut être une alternative sûre et efficace à la thérapie pulsée mensuelle avec MP. De plus, nous émettons l'hypothèse que la thérapie pulsée à l'ACTH modifie la fonction immunitaire pour favoriser un environnement de lymphocytes T régulateur plutôt que pro-inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez consulter le manuscrit final

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC MS Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sclérose en plaques cliniquement définie définie par les critères de McDonald.
  2. Entre 18 et 65 ans.
  3. Le sujet doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude et est disposé à se conformer à la planification et aux évaluations requises du protocole, y compris l'auto-administration du médicament à l'étude (si affecté à le bras ACTH).
  4. Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception fiable.
  5. - Les sujets doivent avoir au moins une rechute de SEP au cours de l'année dernière et/ou au moins une nouvelle lésion T2 ou rehaussée au gadolinium à l'IRM pendant un traitement stable à l'interféron.
  6. Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 3,0 à 6,5
  7. Actuellement sous l'un des médicaments à base d'interféron bêta approuvés (Avonex, Betaseron ou Rebif) pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer (définies comme non chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause) qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes : ligature des trompes, dispositif de contraception implantable, oral, patch, contraceptif injectable ou transdermique, méthode de barrière ou activité sexuelle réservée au partenaire vasectomisé.
  2. Hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques cliniquement significatives, ulcère gastro-intestinal, diabète sucré non contrôlé, ostéoporose, tout stade d'insuffisance rénale, troubles psychiatriques ou tout autre état de santé général cliniquement significatif pouvant interférer avec la participation à l'essai.
  3. Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
  4. Le sujet a reçu un traitement aux corticostéroïdes au cours des 90 derniers jours.
  5. Le sujet a commencé un nouveau médicament au cours des 30 derniers jours.
  6. Le sujet est actuellement sous traitement Tysabri ou dans les 6 mois suivant le dépistage.
  7. Le sujet est sous Novantrone, Cellcept, Rituxan ou un autre traitement chimiothérapeutique actuellement ou dans les 6 mois suivant le dépistage.
  8. Le sujet participe à un autre projet de recherche.
  9. Le sujet a des contre-indications à l'administration d'ACTH ou de MP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACTH IM mensuel
Les sujets affectés au bras ACTH recevront de l'ACTH (gel Acthar) sous forme d'injections intramusculaires (IM) une fois par jour pendant 3 jours consécutifs sur une base mensuelle, pendant 12 mois consécutifs. La dose d'ACTH sera de 80 unités par injection, pour un total de 240 unités sur la période de trois jours.
Médicament: ACTH
Les sujets affectés au bras ACTH recevront de l'ACTH (gel Acthar) sous forme d'injections intramusculaires (IM) une fois par jour pendant 3 jours consécutifs sur une base mensuelle, pendant 12 mois consécutifs. La dose d'ACTH sera de 80 unités par injection, pour un total de 240 unités sur la période de trois jours.
Autres noms:
  • Gel Acthare
Comparateur actif: MP IV mensuel
Les sujets affectés au bras MP recevront des perfusions intraveineuses (IV) de 1 gramme de MP une fois par mois pendant 12 mois.
Médicament: Méthylprednisolone
Les sujets affectés au bras MP recevront des perfusions intraveineuses (IV) de 1 gramme de MP une fois par mois pendant 12 mois
Autres noms:
  • Solumédrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: 15 mois d'étude : 12 mois de traitement et 3 mois de suivi
15 mois d'étude : 12 mois de traitement et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) et la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL), les lymphocytes du sang périphérique mesurent les activités immunitaires régulatrices.
Délai: 15 mois : 12 mois de traitement et 3 mois de suivi
15 mois : 12 mois de traitement et 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Identificateur de registre: IND 104,973)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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