Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Puls ACTH vs. MP för MS

17 april 2017 uppdaterad av: Regina Berkovich, University of Southern California

Jämförelse av månatlig puls ACTH (Acthar Gel) terapi med metylprednisolon (MP, Solumedrol) för långtidsbehandling av multipel skleros (MS) som en tilläggsterapi till beta-interferoner (Avonex, Betaseron eller Rebif)

Vi antar att kortikotropin eller adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH), administrerat som Acthar Gel® (TILLVERKARENS NAMN) är effektiva vid kontroll av klinisk sjukdomsaktivitet som en pulsterapi för skov-remitterande MS när de läggs till standardbehandling med beta-interferon.

Vi vill avgöra om ACTH, när det administreras som klustrade månatliga intramuskulära injektioner (månatlig pulsterapi) som tillägg till beta-interferoner, kan vara ett säkert och effektivt alternativ till månatlig pulsbehandling med MP. Dessutom antar vi att pulsterapi med ACTH förändrar immunfunktionen för att gynna en reglerande, snarare än en pro-inflammatorisk T-cellsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se det slutliga manuskriptet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC MS Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt bestämd multipel skleros definierad av McDonald Criteria.
  2. Mellan 18-65 år.
  3. Försökspersonen måste kunna förstå och underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs och är villig att följa den erforderliga schemaläggningen och bedömningarna av protokollet, inklusive självadministration av studieläkemedlet (om tilldelat till ACTH-armen).
  4. Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och måste vara villiga att utöva en tillförlitlig preventivmetod.
  5. Försökspersonerna måste ha minst ett MS-relaps under förra året och/eller minst en ny T2- eller Gadoliniumförstärkt lesion på MRT under stabil interferonbehandling.
  6. EDSS (Expanded Disability Status Scale) poäng på 3,0 - 6,5
  7. Använder för närvarande ett av de godkända beta-interferonläkemedlen (Avonex, Betaseron eller Rebif) i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar och kvinnor i fertil ålder (definierade som inte kirurgiskt sterila eller minst två år efter klimakteriet) som inte använder någon av följande preventivmetoder: tubal ligering, implanterbar preventivmedel, oral, plåster, injicerbara eller transdermala preventivmedel, barriärmetod eller sexuell aktivitet begränsad till en vasektomerad partner.
  2. Okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, gastrointestinala sår, okontrollerad diabetes mellitus, osteoporos, alla stadier av njursvikt, psykiatriska störningar eller andra kliniskt signifikanta allmänna hälsotillstånd som kan störa prövningsdeltagandet.
  3. Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  4. Personen hade kortikosteroidbehandling inom de senaste 90 dagarna.
  5. Försöksperson påbörjade ny medicin inom de senaste 30 dagarna.
  6. Patienten är på Tysabri-behandling för närvarande eller inom 6 månader efter screening.
  7. Patienten är på Novantrone, Cellcept, Rituxan eller annan kemoterapeutisk behandling för närvarande eller inom 6 månader efter screening.
  8. Ämnet är deltagare i ett annat forskningsprojekt.
  9. Personen har kontraindikationer för administrering av antingen ACTH eller MP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTH IM varje månad
Försökspersoner som tilldelats ACTH-armen kommer att få ACTH (Acthar gel) som intramuskulära (IM) injektioner en gång om dagen under 3 dagar i följd på månadsbasis, under 12 på varandra följande månader. Doseringen av ACTH kommer att vara 80 enheter per injektion, totalt 240 enheter under en tredagarsperiod.
Läkemedel: ACTH
Försökspersoner som tilldelats ACTH-armen kommer att få ACTH (Acthar gel) som intramuskulära (IM) injektioner en gång om dagen under 3 dagar i följd på månadsbasis, under 12 på varandra följande månader. Doseringen av ACTH kommer att vara 80 enheter per injektion, totalt 240 enheter under en tredagarsperiod.
Andra namn:
  • Acthar Gel
Aktiv komparator: MP IV varje månad
Försökspersoner som tilldelats MP-armen kommer att få intravenösa (IV) infusioner av 1 gram MP en gång i månaden i 12 månader.
Läkemedel: Metylprednisolon
Försökspersoner som tilldelats MP-armen kommer att få intravenösa (IV) infusioner av 1 gram MP en gång i månaden i 12 månader
Andra namn:
  • Solumedrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 15 månaders studie: 12 månaders behandling och 3 månaders uppföljning
15 månaders studie: 12 månaders behandling och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multipel Skleros Functional Composite (MSFC), Expanded Disability Status Scale-poäng (EDSS) och Multipel Skleros Livskvalitet (MSQOL), perifera blodlymfocyter mäter för regulatoriska immunaktiviteter.
Tidsram: 15 månader: 12 månader behandlare och 3 månaders uppföljning
15 månader: 12 månader behandlare och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Registeridentifierare: IND 104,973)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera