Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impuls ACTH przeciw MP dla stwardnienia rozsianego

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Regina Berkovich, University of Southern California

Porównanie miesięcznej terapii ACTH (żel Acthar) z metyloprednizolonem (MP, solumedrol) w długotrwałym leczeniu stwardnienia rozsianego (MS) jako terapii dodatkowej do beta-interferonów (Avonex, Betaseron lub Rebif)

Stawiamy hipotezę, że kortykotropina lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH), podawany jako Acthar Gel® (NAZWA PRODUCENTA), jest skuteczny w kontrolowaniu klinicznej aktywności choroby jako terapia impulsowa rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego po dodaniu do standardowego leczenia beta-interferonem.

Chcielibyśmy ustalić, czy ACTH, podawany jako klastrowe comiesięczne wstrzyknięcia domięśniowe (comiesięczna terapia pulsacyjna) jako dodatek do beta-interferonów, może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla comiesięcznej terapii pulsacyjnej MP. Ponadto stawiamy hipotezę, że terapia pulsacyjna za pomocą ACTH zmienia funkcję immunologiczną, faworyzując środowisko komórek T regulatorowych, a nie prozapalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę zobaczyć ostateczną wersję manuskryptu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC MS Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie określone stwardnienie rozsiane określone przez kryteria McDonalda.
  2. Między 18 a 65 rokiem życia.
  3. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i jest chętny do przestrzegania wymaganych harmonogramów i ocen protokołu, w tym samodzielnego podawania badanego leku (jeśli został przydzielony do ramię ACTH).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego roku i/lub co najmniej jedną nową zmianę T2 lub wzmocnioną gadolinem w MRI podczas stabilnej terapii interferonem.
  6. EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności) 3,0 - 6,5
  7. Obecnie na jednym z zatwierdzonych leków z interferonem beta (Avonex, Betaseron lub Rebif) przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie), które nie stosują jednej z następujących metod kontroli urodzeń: podwiązanie jajowodów, wszczepione urządzenie antykoncepcyjne, doustna, plastry, środki antykoncepcyjne w formie iniekcji lub przezskórnej, metoda mechaniczna lub aktywność seksualna ograniczona do partnera po wazektomii.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, dowolny etap niewydolności nerek, zaburzenia psychiczne lub inne istotne klinicznie ogólne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  3. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjent był leczony kortykosteroidami w ciągu ostatnich 90 dni.
  5. Pacjent zaczął przyjmować nowe leki w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Pacjent jest obecnie leczony Tysabri lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  7. Pacjent jest obecnie na leczeniu Novantrone, Cellcept, Rituxan lub innym lekiem chemioterapeutycznym lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  8. Badany jest uczestnikiem innego projektu badawczego.
  9. Podmiot ma przeciwwskazania do podania ACTH lub MP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTH IM miesięcznie
Pacjenci przydzieleni do ramienia ACTH będą otrzymywać ACTH (żel Acthar) w postaci zastrzyków domięśniowych (IM) raz dziennie przez 3 kolejne dni w okresach miesięcznych, przez 12 kolejnych miesięcy. Dawka ACTH będzie wynosić 80 jednostek na wstrzyknięcie, w sumie 240 jednostek w okresie trzech dni.
Lek: ACTH
Pacjenci przydzieleni do ramienia ACTH będą otrzymywać ACTH (żel Acthar) w postaci zastrzyków domięśniowych (IM) raz dziennie przez 3 kolejne dni w okresach miesięcznych, przez 12 kolejnych miesięcy. Dawka ACTH będzie wynosić 80 jednostek na wstrzyknięcie, w sumie 240 jednostek w okresie trzech dni.
Inne nazwy:
  • Żel Acthar
Aktywny komparator: Miesięcznik MP IV
Pacjenci przydzieleni do ramienia MP będą otrzymywali infuzje dożylne (IV) 1 grama MP raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Lek: Metyloprednizolon
Pacjenci przydzieleni do ramienia MP będą otrzymywali infuzje dożylne (IV) 1 grama MP raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Solumedrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 15 miesięcy badania: 12 miesięcy leczenia i 3 miesiące obserwacji
15 miesięcy badania: 12 miesięcy leczenia i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC), wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL), pomiar limfocytów krwi obwodowej dla regulacyjnych działań immunologicznych.
Ramy czasowe: 15 miesięcy: 12 miesięcy leczenia i 3 miesiące obserwacji
15 miesięcy: 12 miesięcy leczenia i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Identyfikator rejestru: IND 104,973)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ACTH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj