Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puls ACTH vs. MP for MS

17. april 2017 opdateret af: Regina Berkovich, University of Southern California

Sammenligning af månedlig puls ACTH (Acthar Gel) terapi med methylprednisolon (MP, Solumedrol) til langvarig behandling af multipel sklerose (MS) som en tilføjelse til terapi til beta-interferoner (Avonex, Betaseron eller Rebif)

Vi antager, at kortikotropin eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), administreret som Acthar Gel® (FABRIKANTNAVN) er effektiv til kontrol af klinisk sygdomsaktivitet som en pulsterapi til recidiverende-remitterende MS, når det føjes til standardbehandling med beta-interferon.

Vi ønsker at afgøre, om ACTH, når det administreres som klyngede månedlige intramuskulære injektioner (månedlig pulsterapi) som tilføjelse til beta-interferoner, kan være et sikkert og effektivt alternativ til månedlig pulsbehandling med MP. Derudover antager vi, at pulsterapi med ACTH ændrer immunfunktionen for at favorisere et regulatorisk snarere end et pro-inflammatorisk T-cellemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst det endelige manuskript

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC MS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bestemt multipel sklerose defineret af McDonald Criteria.
  2. Mellem 18-65 år.
  3. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer og er villig til at overholde den påkrævede planlægning og vurderinger af protokollen, herunder selvadministration af undersøgelseslægemidlet (hvis tildelt til ACTH-armen).
  4. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og skal være villige til at praktisere en pålidelig præventionsmetode.
  5. Forsøgspersoner skal have mindst ét ​​MS-tilbagefald inden for sidste år og/eller mindst én ny T2- eller Gadolinium-forstærket læsion på MR, mens de er i stabil interferonbehandling.
  6. EDSS (Expanded Disability Status Scale) score på 3,0 - 6,5
  7. I øjeblikket på et af de godkendte beta-interferon-lægemidler (Avonex, Betaseron eller Rebif) i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der enten er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to år efter overgangsalderen), som ikke bruger en af ​​følgende præventionsmetoder: tubal ligering, implanterbar præventionsanordning, oral, plaster, injicerbart eller transdermalt præventionsmiddel, barrieremetode eller seksuel aktivitet begrænset til en vasektomiseret partner.
  2. Ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante hjertearytmier, gastrointestinale ulcus, ukontrolleret diabetes mellitus, osteoporose, ethvert stadie af nyresvigt, psykiatriske lidelser eller andre klinisk signifikante generelle helbredstilstande, der kan interferere med forsøgets deltagelse.
  3. Forsøgspersonen har haft et stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  4. Forsøgspersonen fik kortikosteroidbehandling inden for de sidste 90 dage.
  5. Forsøgspersonen startede med ny medicin inden for de sidste 30 dage.
  6. Forsøgspersonen er i behandling med Tysabri i øjeblikket eller inden for 6 måneder efter screening.
  7. Forsøgspersonen er i Novantrone, Cellcept, Rituxan eller anden kemoterapeutisk behandling i øjeblikket eller inden for 6 måneder efter screening.
  8. Emnet er deltager i et andet forskningsprojekt.
  9. Forsøgspersonen har kontraindikationer for enten ACTH eller MP administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTH IM månedligt
Forsøgspersoner, der er tilknyttet ACTH-armen, vil modtage ACTH (Acthar gel) som intramuskulære (IM) injektioner én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage på månedsbasis i 12 på hinanden følgende måneder. Dosis af ACTH vil være 80 enheder pr. injektion, i alt 240 enheder i løbet af tre dage.
Medicin: ACTH
Forsøgspersoner, der er tilknyttet ACTH-armen, vil modtage ACTH (Acthar gel) som intramuskulære (IM) injektioner én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage på månedsbasis i 12 på hinanden følgende måneder. Dosis af ACTH vil være 80 enheder pr. injektion, i alt 240 enheder i løbet af tre dage.
Andre navne:
  • Acthar Gel
Aktiv komparator: MP IV månedligt
Forsøgspersoner, der er tilknyttet MP-armen, vil modtage intravenøse (IV) infusioner af 1 gram MP én gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Methylprednisolon
Forsøgspersoner tildelt MP-armen vil modtage intravenøse (IV) infusioner af 1 gram MP én gang om måneden i 12 måneder
Andre navne:
  • Solumedrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 15 måneders undersøgelse: 12 måneders behandling og 3 måneders opfølgning
15 måneders undersøgelse: 12 måneders behandling og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multipel Sclerose Functional Composite (MSFC), Expanded Disability Status Scale-score (EDSS) og Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL), perifere blodlymfocytter måler for regulatoriske immunaktiviteter.
Tidsramme: 15 måneder: 12 måneders behandlere og 3 måneders opfølgning
15 måneder: 12 måneders behandlere og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Registry Identifier: IND 104,973)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ACTH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner