Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulse ACTH vs MP for MS

2017. április 17. frissítette: Regina Berkovich, University of Southern California

A havi pulzusos ACTH (Acthar gél) terápia összehasonlítása metilprednizolonnal (MP, Solumedrol) a szklerózis multiplex (MS) hosszú távú kezelésére, mint a béta-interferonok (Avonex, Betaseron vagy Rebif) kiegészítő terápiája

Feltételezzük, hogy a kortikotropin vagy az adrenokortikotróf hormon (ACTH), Acthar Gel®-ként (GYÁRTÓ NÉV), hatékony a klinikai betegség aktivitásának szabályozásában, mint pulzusterápia a relapszusos-remittáló SM-ben, ha a standard béta-interferon kezeléshez adják.

Szeretnénk meghatározni, hogy az ACTH, ha béta-interferonok kiegészítéseként klaszterezett havi intramuszkuláris injekcióként (havi pulzusterápia) adják, biztonságos és hatékony alternatívája lehet-e a havi MP-vel végzett pulzusterápia helyett. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy az ACTH-val végzett pulzusterápia megváltoztatja az immunműködést, és inkább a szabályozó, nem pedig a gyulladást elősegítő T-sejt környezetet részesíti előnyben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a végleges kéziratot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC MS Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A McDonald Criteria által meghatározott klinikailag határozott sclerosis multiplex.
  2. 18-65 év között.
  3. A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végrehajtana, és hajlandó betartani a protokoll előírt ütemezését és értékelését, beleértve a vizsgálati gyógyszer önbeadását (ha az az ACTH kar).
  4. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és hajlandónak kell lenniük egy megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazására.
  5. Az alanyoknak legalább egy SM-relapszussal kell rendelkezniük az elmúlt évben és/vagy legalább egy új T2-vel vagy gadolinium-fokozott lézióval kell rendelkezniük az MRI-n stabil interferonterápia alatt.
  6. Az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszáma 3,0 - 6,5
  7. Jelenleg a jóváhagyott béta-interferon gyógyszerek egyikén (Avonex, Betaseron vagy Rebif) legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők (amelyek műtétileg nem sterilek vagy legalább két évvel a menopauza után), akik nem alkalmazzák a következő fogamzásgátló módszerek egyikét: petevezeték lekötés, beültethető fogamzásgátló eszköz, orális, tapasz, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátló, barrier módszer vagy vazektomizált partnerre korlátozódó szexuális tevékenység.
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, gyomor-bélrendszeri fekélyek, kontrollálatlan diabetes mellitus, csontritkulás, a veseelégtelenség bármely szakasza, pszichiátriai rendellenességek vagy bármely más klinikailag jelentős általános egészségi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  3. Az alanynak az elmúlt évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
  4. Az alany az elmúlt 90 napban kortikoszteroid kezelést kapott.
  5. Az alany az elmúlt 30 napon belül új gyógyszert kezdett.
  6. Az alany jelenleg vagy a szűrést követő 6 hónapon belül Tysabri-kezelés alatt áll.
  7. Az alany jelenleg vagy a szűrést követő 6 hónapon belül Novantrone, Cellcept, Rituxan vagy más kemoterápiás kezelés alatt áll.
  8. Az alany egy másik kutatási projekt résztvevője.
  9. Az alanynak vannak ellenjavallatai az ACTH vagy MP beadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTH IM havonta
Az ACTH-karhoz rendelt alanyok ACTH-t (Acthar gélt) kapnak intramuszkuláris (IM) injekció formájában, naponta egyszer 3 egymást követő napon, havi rendszerességgel, 12 egymást követő hónapon keresztül. Az ACTH adagja 80 egység injekciónként, összesen 240 egység a három napos időszak alatt.
Drog: ACTH
Az ACTH-karhoz rendelt alanyok ACTH-t (Acthar gélt) kapnak intramuszkuláris (IM) injekció formájában, naponta egyszer 3 egymást követő napon, havi rendszerességgel, 12 egymást követő hónapon keresztül. Az ACTH adagja 80 egység injekciónként, összesen 240 egység a három napos időszak alatt.
Más nevek:
  • Acthar gél
Aktív összehasonlító: MP IV havonta
Az MP-karhoz rendelt alanyok 1 gramm MP intravénás (IV) infúziót kapnak havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Metilprednizolon
Az MP-karhoz rendelt alanyok 1 gramm MP intravénás (IV) infúziót kapnak havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Solumedrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: 15 hónapos vizsgálat: 12 hónapos kezelés és 3 hónapos követés
15 hónapos vizsgálat: 12 hónapos kezelés és 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC), a kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) és a sclerosis multiplex életminőség (MSQOL) pontszáma a perifériás vér limfocitáinak mértéke a szabályozó immunaktivitások szempontjából.
Időkeret: 15 hónap: 12 hónapos kezelés és 3 hónapos utánkövetés
15 hónap: 12 hónapos kezelés és 3 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Registry Identifier: IND 104,973)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel