Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssi ACTH vs. MP MS:lle

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Regina Berkovich, University of Southern California

Kuukausittaisen pulssi-ACTH- (Acthar-geeli) -hoidon vertailu metyyliprednisolonin (MP, Solumedrol) kanssa multippeliskleroosin (MS) pitkäaikaisessa hoidossa beeta-interferonien (Avonex, Betaseron tai Rebif) lisähoitona

Oletamme, että kortikotropiini tai adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH), annettuna Acthar Gel® -geelinä (VALMISTAJAN NIMI), on tehokas kliinisen sairauden aktiivisuuden hallinnassa relapsoivan MS-taudin pulssihoitona, kun se lisätään tavanomaiseen beeta-interferonihoitoon.

Haluamme selvittää, voiko ACTH olla klusteroituina kuukausittaisina lihaksensisäisinä injektioina (kuukausittainen pulssihoito) beeta-interferonien lisänä annettuna turvallinen ja tehokas vaihtoehto kuukausittaiselle pulssihoidolle MP:llä. Lisäksi oletamme, että pulssihoito ACTH:lla muuttaa immuunijärjestelmää suosimaan säätelevää eikä tulehdusta edistävää T-soluympäristöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lopullinen käsikirjoitus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC MS Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. McDonald-kriteerien määrittelemä kliinisesti selvä multippeliskleroosi.
  2. 18-65 vuoden iässä.
  3. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista, ja hänen on oltava valmis noudattamaan vaadittua aikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointeja, mukaan lukien tutkimuslääkkeen itseannostelu (jos määrätty ACTH-käsivarsi).
  4. Koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on oltava seulontakäynnillä negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on oltava halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  5. Potilailla on oltava vähintään yksi MS-tautirelapsi viime vuoden aikana ja/tai vähintään yksi uusi T2- tai gadoliniumilla tehostettu leesio magneettikuvauksessa stabiilin interferonihoidon aikana.
  6. EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteet 3,0 - 6,5
  7. Tällä hetkellä jollakin hyväksytyistä beeta-interferonilääkkeistä (Avonex, Betaseron tai Rebif) vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen), jotka eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: munanjohdinsidonta, implantoitava ehkäisylaite, suun kautta laastari, injektoitava tai transdermaalinen ehkäisy, estemenetelmä tai seksuaalinen aktiivisuus, joka on rajoitettu vasektomoidulle kumppanille.
  2. Hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, maha-suolikanavan haavaumat, hallitsematon diabetes mellitus, osteoporoosi, mikä tahansa munuaisten vajaatoiminnan vaihe, psykiatriset häiriöt tai muut kliinisesti merkittävät yleiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  3. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  4. Koehenkilö oli saanut kortikosteroidihoitoa viimeisten 90 päivän aikana.
  5. Koehenkilö aloitti uuden lääkkeen viimeisen 30 päivän sisällä.
  6. Kohde on Tysabri-hoidossa tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  7. Kohde on Novantrone-, Cellcept-, Rituxan- tai muussa kemoterapeuttisessa hoidossa tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  8. Tutkittava on osallistuja toiseen tutkimusprojektiin.
  9. Tutkittavalla on vasta-aiheet joko ACTH:n tai MP:n antamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTH IM kuukausittain
ACTH-haaraan määritetyt koehenkilöt saavat ACTH:ta (Acthar-geeliä) lihakseen (IM) injektiona kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä kuukausittain 12 peräkkäisen kuukauden ajan. ACTH-annos on 80 yksikköä injektiota kohden, eli yhteensä 240 yksikköä kolmen päivän aikana.
Lääke: ACTH
ACTH-haaraan määritetyt koehenkilöt saavat ACTH:ta (Acthar-geeliä) lihakseen (IM) injektiona kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä kuukausittain 12 peräkkäisen kuukauden ajan. ACTH-annos on 80 yksikköä injektiota kohden, eli yhteensä 240 yksikköä kolmen päivän aikana.
Muut nimet:
  • Acthar geeli
Active Comparator: MP IV kuukausittain
MP-haaraan määritetyt koehenkilöt saavat 1 gramman MP:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
MP-haaraan määritetyt koehenkilöt saavat 1 gramman MP:tä suonensisäisinä (IV) infuusioina kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Solumedrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 15 kuukauden tutkimus: 12 kuukauden hoito ja 3 kuukauden seuranta
15 kuukauden tutkimus: 12 kuukauden hoito ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Expanded Disability Status Scale -pistemäärä (EDSS) ja Multiple Sclerosis Life Quality of Life (MSQOL), perifeerisen veren lymfosyyttien mittaus säätelevää immuunitoimintaa varten.
Aikaikkuna: 15 kuukautta: 12 kuukautta hoitoa ja 3 kuukautta seurantaa
15 kuukautta: 12 kuukautta hoitoa ja 3 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Rekisterin tunniste: IND 104,973)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset ACTH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa