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MS のパルス ACTH 対 MP

2017年4月17日 更新者:Regina Berkovich、University of Southern California

ベータインターフェロン(アボネックス、ベータセロン、またはレビフ)への追加療法としての多発性硬化症(MS)の長期治療におけるメチルプレドニゾロン(MP、ソルメドロール)による毎月のパルスACTH(アクタージェル)療法の比較

Acthar Gel® (メーカー名) として投与されるコルチコトロピンまたは副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) は、β インターフェロンによる標準治療に追加すると、再発寛解型 MS のパルス療法として臨床疾患活動性の制御に効果的であるという仮説を立てています。

我々は、ベータインターフェロンへの追加としてクラスター化された毎月の筋肉内注射(毎月のパルス療法)として投与されるACTHが、MPによる毎月のパルス療法に代わる安全かつ効果的な代替品となり得るかどうかを判断したいと考えています。 さらに、ACTHによるパルス療法は免疫機能を変化させ、炎症促進性T細胞環境ではなく制御性に有利になるようにするという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

最終原稿をご覧ください

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC MS Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. マクドナルド基準によって定義される臨床的に明確な多発性硬化症。
  2. 18歳から65歳まで。
  3. 被験者は、治験特有の手順を実施する前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解して署名できなければならず、治験薬の自己投与(担当者が割り当てられている場合)を含む、必要なスケジュール設定とプロトコールの評価に喜んで従う必要があります。 ACTH アーム)。
  4. 妊娠の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊方法を実践する意欲がなければなりません。
  5. 被験者は、安定したインターフェロン療法を受けている間に、昨年以内に少なくとも1回のMS再発、および/またはMRIで少なくとも1回の新たなT2またはガドリニウム造影病変を有していなければなりません。
  6. EDSS (拡張障害ステータススケール) スコア 3.0 ~ 6.5
  7. 現在、承認されたベータインターフェロン薬(Avonex、Betaseron、または Rebif)のいずれかを最低 6 か月間服用している。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、および次の避妊方法のいずれかを使用していない妊娠可能性のある女性(外科的に不妊ではない、または閉経後少なくとも2年と定義される):卵管結紮、埋め込み型避妊具、経口避妊薬、パッチ、注射または経皮避妊薬、バリア法、または精管切除されたパートナーに制限された性行為。
  2. コントロールされていない高血圧、臨床的に重大な不整脈、胃腸潰瘍、コントロールされていない糖尿病、骨粗鬆症、あらゆる段階の腎不全、精神障害、または治験への参加を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重大な全身健康状態。
  3. 対象者には過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
  4. 被験者は過去90日以内にコルチコステロイド治療を受けた。
  5. 被験者は過去30日以内に新しい薬を服用し始めた。
  6. 対象は現在タイサブリ治療を受けている、またはスクリーニングから6か月以内である。
  7. 対象は現在、またはスクリーニングから6か月以内にノバントロン、セルセプト、リツキサンまたは他の化学療法を受けている。
  8. 被験者は別の研究プロジェクトの参加者です。
  9. 被験者はACTHまたはMP投与のいずれかに対して禁忌を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTH IM 毎月
ACTH アームに割り当てられた被験者は、ACTH (Acthar ゲル) を筋肉内 (IM) 注射として、1 日 1 回、連続 3 日間、毎月、連続 12 か月間投与されます。 ACTH の投与量は 1 回の注射につき 80 単位、3 日間で合計 240 単位になります。
ACTH アームに割り当てられた被験者は、ACTH (Acthar ゲル) を筋肉内 (IM) 注射として、1 日 1 回、連続 3 日間、毎月、連続 12 か月間投与されます。 ACTH の投与量は 1 回の注射につき 80 単位、3 日間で合計 240 単位になります。
他の名前:
  • アクタールジェル
アクティブコンパレータ:MP IV 毎月
MP アームに割り当てられた被験者は、1 グラムの MP を月に 1 回、12 か月間静脈内 (IV) 注入されます。
MP アームに割り当てられた被験者は、1 グラムの MP を月に 1 回、12 か月間静脈内 (IV) 注入されます。
他の名前:
  • ソルメドロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
年間再発率
時間枠:15 か月の研究: 12 か月の治療と 3 か月の追跡調査
15 か月の研究: 12 か月の治療と 3 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
多発性硬化症機能複合体(​​MSFC)、拡張障害ステータススケールスコア(EDSS)、および多発性硬化症の生活の質(MSQOL)、末梢血リンパ球による免疫調節活性の測定。
時間枠:15 か月: 12 か月の治療と 3 か月の追跡調査
15 か月: 12 か月の治療と 3 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Regina R Berkovich, MD, PhD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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