- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049451
Pulso de ACTH vs. MP para EM
Comparação da terapia de ACTH (Actar Gel) de pulso mensal com metilprednisolona (MP, Solumedrol) para tratamento de longo prazo da esclerose múltipla (EM) como uma terapia adicional aos interferons beta (Avonex, Betaseron ou Rebif)
Nossa hipótese é que a corticotropina ou o hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), administrado como Acthar Gel® (NOME DO FABRICANTE) é eficaz no controle da atividade clínica da doença como pulsoterapia para EM remitente-recorrente quando adicionado ao tratamento padrão com beta-interferon.
Queremos determinar se o ACTH, quando administrado como injeções intramusculares mensais agrupadas (pulsoterapia mensal) como complemento aos interferons beta, pode ser uma alternativa segura e eficaz à pulsoterapia mensal com MP. Além disso, levantamos a hipótese de que a pulsoterapia com ACTH altera a função imunológica para favorecer um ambiente regulatório, em vez de um ambiente pró-inflamatório de células T.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC MS Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla clinicamente definida definida pelos critérios de McDonald.
- Entre 18-65 anos de idade.
- O sujeito deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo e está disposto a cumprir o agendamento e as avaliações do protocolo exigidos, incluindo a autoadministração do medicamento do estudo (se designado para o braço ACTH).
- Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e devem estar dispostos a praticar um método confiável de controle de natalidade.
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma recaída de EM no último ano e/ou pelo menos uma nova lesão T2 ou realçada por gadolínio na ressonância magnética durante a terapia estável com interferon.
- Pontuação EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) de 3,0 - 6,5
- Atualmente em uso de um dos medicamentos beta-interferon aprovados (Avonex, Betaseron ou Rebif) por no mínimo 6 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar (definidas como não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa) que não estejam usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: laqueadura tubária, dispositivo anticoncepcional implantável, oral, adesivo, anticoncepcional injetável ou transdérmico, método de barreira ou atividade sexual restrita a parceiro vasectomizado.
- Hipertensão não controlada, arritmias cardíacas clinicamente significativas, úlcera gastrointestinal, diabetes mellitus não controlada, osteoporose, qualquer estágio de insuficiência renal, distúrbios psiquiátricos ou quaisquer outras condições gerais de saúde clinicamente significativas que possam interferir na participação no estudo.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano.
- O sujeito teve tratamento com corticosteroides nos últimos 90 dias.
- O sujeito iniciou uma nova medicação nos últimos 30 dias.
- O sujeito está em tratamento com Tysabri atualmente ou dentro de 6 meses após a triagem.
- O sujeito está em Novantrone, Cellcept, Rituxan ou outro tratamento quimioterápico atualmente ou dentro de 6 meses após a triagem.
- O sujeito é um participante em outro projeto de pesquisa.
- O sujeito tem contra-indicações para administração de ACTH ou MP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACTH IM mensal
Os indivíduos designados para o braço ACTH receberão ACTH (Acthar gel) como injeções intramusculares (IM) uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos mensalmente, durante 12 meses consecutivos.
A dosagem de ACTH será de 80 unidades por injeção, totalizando 240 unidades durante o período de três dias.
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Os indivíduos designados para o braço ACTH receberão ACTH (Acthar gel) como injeções intramusculares (IM) uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos mensalmente, durante 12 meses consecutivos.
A dosagem de ACTH será de 80 unidades por injeção, totalizando 240 unidades durante o período de três dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MP IV mensal
Os indivíduos designados para o braço MP receberão infusões intravenosas (IV) de 1 grama de MP uma vez por mês durante 12 meses.
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Os indivíduos designados para o braço MP receberão infusões intravenosas (IV) de 1 grama de MP uma vez por mês durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recaída anualizada
Prazo: 15 meses de estudo: 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento
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15 meses de estudo: 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC), Escala de Estado de Incapacidade Expandida (EDSS) e Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL), linfócitos do sangue periférico medem atividades imunes regulatórias.
Prazo: 15 meses: 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento
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15 meses: 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- ACTH-001
- IND 104,973 (Identificador de registro: IND 104,973)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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