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Pulso de ACTH vs. MP para EM

17 de abril de 2017 atualizado por: Regina Berkovich, University of Southern California

Comparação da terapia de ACTH (Actar Gel) de pulso mensal com metilprednisolona (MP, Solumedrol) para tratamento de longo prazo da esclerose múltipla (EM) como uma terapia adicional aos interferons beta (Avonex, Betaseron ou Rebif)

Nossa hipótese é que a corticotropina ou o hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), administrado como Acthar Gel® (NOME DO FABRICANTE) é eficaz no controle da atividade clínica da doença como pulsoterapia para EM remitente-recorrente quando adicionado ao tratamento padrão com beta-interferon.

Queremos determinar se o ACTH, quando administrado como injeções intramusculares mensais agrupadas (pulsoterapia mensal) como complemento aos interferons beta, pode ser uma alternativa segura e eficaz à pulsoterapia mensal com MP. Além disso, levantamos a hipótese de que a pulsoterapia com ACTH altera a função imunológica para favorecer um ambiente regulatório, em vez de um ambiente pró-inflamatório de células T.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Por favor, veja o manuscrito final

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC MS Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Esclerose múltipla clinicamente definida definida pelos critérios de McDonald.
  2. Entre 18-65 anos de idade.
  3. O sujeito deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo e está disposto a cumprir o agendamento e as avaliações do protocolo exigidos, incluindo a autoadministração do medicamento do estudo (se designado para o braço ACTH).
  4. Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e devem estar dispostos a praticar um método confiável de controle de natalidade.
  5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma recaída de EM no último ano e/ou pelo menos uma nova lesão T2 ou realçada por gadolínio na ressonância magnética durante a terapia estável com interferon.
  6. Pontuação EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) de 3,0 - 6,5
  7. Atualmente em uso de um dos medicamentos beta-interferon aprovados (Avonex, Betaseron ou Rebif) por no mínimo 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar (definidas como não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa) que não estejam usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: laqueadura tubária, dispositivo anticoncepcional implantável, oral, adesivo, anticoncepcional injetável ou transdérmico, método de barreira ou atividade sexual restrita a parceiro vasectomizado.
  2. Hipertensão não controlada, arritmias cardíacas clinicamente significativas, úlcera gastrointestinal, diabetes mellitus não controlada, osteoporose, qualquer estágio de insuficiência renal, distúrbios psiquiátricos ou quaisquer outras condições gerais de saúde clinicamente significativas que possam interferir na participação no estudo.
  3. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano.
  4. O sujeito teve tratamento com corticosteroides nos últimos 90 dias.
  5. O sujeito iniciou uma nova medicação nos últimos 30 dias.
  6. O sujeito está em tratamento com Tysabri atualmente ou dentro de 6 meses após a triagem.
  7. O sujeito está em Novantrone, Cellcept, Rituxan ou outro tratamento quimioterápico atualmente ou dentro de 6 meses após a triagem.
  8. O sujeito é um participante em outro projeto de pesquisa.
  9. O sujeito tem contra-indicações para administração de ACTH ou MP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACTH IM mensal
Os indivíduos designados para o braço ACTH receberão ACTH (Acthar gel) como injeções intramusculares (IM) uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos mensalmente, durante 12 meses consecutivos. A dosagem de ACTH será de 80 unidades por injeção, totalizando 240 unidades durante o período de três dias.
Os indivíduos designados para o braço ACTH receberão ACTH (Acthar gel) como injeções intramusculares (IM) uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos mensalmente, durante 12 meses consecutivos. A dosagem de ACTH será de 80 unidades por injeção, totalizando 240 unidades durante o período de três dias.
Outros nomes:
  • Acthar gel
Comparador Ativo: MP IV mensal
Os indivíduos designados para o braço MP receberão infusões intravenosas (IV) de 1 grama de MP uma vez por mês durante 12 meses.
Os indivíduos designados para o braço MP receberão infusões intravenosas (IV) de 1 grama de MP uma vez por mês durante 12 meses
Outros nomes:
  • Solumedrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recaída anualizada
Prazo: 15 meses de estudo: 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento
15 meses de estudo: 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC), Escala de Estado de Incapacidade Expandida (EDSS) e Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL), linfócitos do sangue periférico medem atividades imunes regulatórias.
Prazo: 15 meses: 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento
15 meses: 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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