手机提醒干预
一项使用手机交互来提高因不依从性而导致抗逆转录病毒治疗失败的青少年的药物依从性的初步研究
本研究将使用纵向实验设计。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。
干预将涉及手机支持，包括提醒、依从性障碍评估、问题解决和由依从性促进者进行的转介。
对照组参与者将参与所有的研究评估，干预退出面谈除外。
研究概览
详细说明
四十名参与者，在研究开始时不遵守 HAART，将被随机分配到 1）“手机依从性促进者”组（干预组）或 2）对照组。 在干预组中，手机依从性协调员将在周一至周五（不包括重大节假日）与每位参与者进行简短（通常为五分钟或更短）联系，以提高他们对 HAART 的依从性。 有时，如果出现可以由坚持协调员解决的危机，通话时间可能会更长。 依从性协调员的电话将每天打一次或两次（取决于给药方案），并在干预组中持续 24 周。 电话将在应该服用规定剂量后不久的某个时间发生，但对参与者和依从性促进者来说也是一个方便的时间。
所有参与者，无论状况如何，都将被跟踪 48 周。 这种干预将作为一种工具来检查，以解决参与者特定的、医疗保健系统和参与者-提供者关系阻碍抗逆转录病毒药物依从性的障碍。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94117
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据医疗记录审查或转介专业人员的口头验证确定的行为或围产期记录的 HIV 阳性感染。
年龄从 15 零 0 天到 24 岁零 364 天。 在 AMTU 或附属站点注册护理。
不遵守抗逆转录病毒疗法的一种或多种成分的历史，定义为满足以下标准之一：
- 目前开有 HAART 处方并向护理人员报告上个月的依从性低于 90%，并且在上次评估时（在过去四个星期内）病毒载量大于 1000 拷贝/毫升；
- 在最近的抗逆转录病毒治疗期间，过去已停用 HAART，但记录显示依从性低于 90%；和
- 过去同意开始抗逆转录病毒治疗，但从未开始。 能够说和理解英语。 愿意提供知情同意或同意。
排除标准：
限制他/她完成干预和评估的能力的认知障碍或其他精神状况（包括药物滥用）的证据（根据 PI 或指定人员的判断）。 具有稳定和治疗的心理健康/药物滥用障碍的参与者可以纳入协议团队批准。
任何条件，包括活性物质滥用，预计会限制参与者可能在整个研究年度保持参与的可能性（根据 PI 或指定人员的酌情权，并获得协议团队的批准）。
未经参与者同意、父母同意或青少年同意（视情况而定）。 无法获得父母/监护人同意的未成年人，即使不住在家里，也将无法参与，因为研究期间住房状况的变化可能需要提前中止。
目前正在参加另一项行为干预试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手机干预
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手机支持，包括提醒、依从性障碍评估、问题解决和由依从性促进者进行的转介。 将使用 ACASI 和 CRF 在入组、第 6、12、24、36、48 周和提前停药访视时收集数据。 措施将评估社会支持、应对、自我效能、物质使用、依从性、生活压力、感知压力、心理症状和卫生服务利用。 |
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NO_INTERVENTION：控制
对照组参与者将参与所有的研究评估，干预退出面谈除外。 将使用 ACASI 和 CRF 在入组、第 6、12、24、36、48 周和提前停药访视时收集数据。 措施将评估社会支持、应对、自我效能、物质使用、依从性、生活压力、感知压力、心理症状和卫生服务利用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检查坚持促进者谈话的内容；包括报告的压力生活环境、提供的解决方案以及干预参与者对干预的接受程度。
大体时间：1年
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1年
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检验 6 个月和 12 个月治疗成功的趋势，以降低的病毒载量和干预组与对照组参与者的自我报告依从性来衡量。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检查干预与控制参与者之间自我报告和图表记录的服务利用趋势。
大体时间：1年
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1年
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根据青少年自我报告的抑郁、生活压力、物质使用和服务利用情况，确定可能需要通过手机对话提供长期依从性支持的青少年的特征。
大体时间：1年
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1年
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通过收集青少年手机的每月费用来跟踪在青少年临床环境中与依从性促进者进行手机联系的成本。
大体时间：1年
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1年
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通过与干预参与者和坚持促进者的定性访谈，评估实施手机支持的障碍和推动者。
大体时间：1年
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1年
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检验干预组与对照组参与者自我报告的依从性自我效能、感知压力和药物解决问题方向的趋势。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Marvin Belzer, MD、Adolescent Trials Network
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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