Interventie voor herinneringen aan mobiele telefoons
Een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van interacties met mobiele telefoons om de therapietrouw te verbeteren bij adolescenten die eerder geen antiretrovirale therapie hebben ondergaan vanwege niet-therapietrouw
Deze studie zal een longitudinaal, experimenteel ontwerp gebruiken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep.
De interventie omvat ondersteuning via mobiele telefoons, inclusief herinneringen, beoordeling van belemmeringen voor therapietrouw, probleemoplossing en verwijzingen uitgevoerd door een therapietrouwbegeleider.
Controlegroepdeelnemers zullen deelnemen aan alle on-study-evaluaties, met uitzondering van de interventie-exit-interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig deelnemers, die zich bij aanvang van de studie niet aan de HAART hielden, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een 1) "Cell Phone Adherence Facilitator"-groep (interventiegroep) of een 2) controlegroep. In de interventiegroep zal een Facilitator voor mobiele telefoons een kort (meestal vijf minuten of minder) contact leggen van maandag tot en met vrijdag (met uitzondering van belangrijke feestdagen) met elke deelnemer om hun naleving van HAART te verbeteren. Af en toe kunnen gesprekken langer duren als zich een crisis voordoet die kan worden aangepakt door de Adherence Facilitator. Oproepen van de Adherence Facilitator zullen één of twee keer per dag plaatsvinden (afhankelijk van het doseringsschema) en gaan 24 weken door in de interventiegroep. Oproepen zullen plaatsvinden kort nadat de voorgeschreven dosis zou moeten worden ingenomen, maar ook handig voor de deelnemer en de therapietrouwbegeleider.
Alle deelnemers, ongeacht hun conditie, worden gedurende 48 weken gevolgd. Deze interventie zal worden onderzocht als een hulpmiddel om deelnemerspecifieke, gezondheidszorgstelsels en deelnemer-aanbieder relatiebelemmeringen voor ARV-naleving aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde HIV-positieve geïnfecteerd, hetzij gedragsmatig of perinataal, zoals bepaald door beoordeling van het medisch dossier of mondelinge verificatie door verwijzende professional.
Leeftijd 15 en 0 dagen tot 24 jaar en 364 dagen. Ingeschreven in zorg bij een AMTU of aangesloten site.
Voorgeschiedenis van niet-naleving van een of meer componenten van antiretrovirale therapie, gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:
- Momenteel voorgeschreven HAART en rapporteert aan zorgverlener minder dan 90% therapietrouw in de voorgaande maand en heeft een virale belasting van meer dan 1000 kopieën/ml bij de laatste evaluatie (in de afgelopen vier weken);
- In het verleden gestopt met HAART terwijl gedocumenteerd werd dat het minder dan 90% therapietrouw was tijdens de meest recente antiretrovirale behandeling; En
- Overeengekomen om antiretrovirale behandeling in het verleden te starten, maar nooit gestart. Engels kunnen spreken en verstaan. Bereid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van cognitieve stoornissen of een andere mentale aandoening (inclusief middelenmisbruik) die zijn/haar vermogen beperkt om interventie en beoordelingen te voltooien (volgens PI of aangewezen persoon). Deelnemers met stabiele en behandelde stoornissen in de geestelijke gezondheid/drugsmisbruik kunnen worden opgenomen met goedkeuring van het protocolteam.
Elke aandoening, inclusief misbruik van werkzame stoffen, waarvan wordt verwacht dat deze de waarschijnlijkheid beperkt dat de deelnemer gedurende het hele studiejaar betrokken blijft (volgens PI of naar goeddunken van een aangewezen persoon met goedkeuring van het protocolteam).
Geen toestemming van de deelnemer, ouderlijke toestemming of instemming van de jeugd (indien van toepassing). Minderjarigen die geen toestemming van hun ouders/voogd kunnen krijgen, zelfs als ze niet thuis wonen, zullen niet kunnen deelnemen, aangezien een verandering in huisvestingsstatus tijdens het onderzoek voortijdige stopzetting kan vereisen.
Huidige deelname aan een ander onderzoek naar gedragsinterventies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie mobiele telefoon
|
Ondersteuning via mobiele telefoons, inclusief herinneringen, beoordeling van belemmeringen voor therapietrouw, probleemoplossing en verwijzingen uitgevoerd door een therapietrouwbegeleider. Gegevens worden verzameld met behulp van de ACASI en CRF's bij binnenkomst, week 6, 12, 24, 36, 48 en de voortijdige stopzettingsbezoeken. Maatregelen zullen sociale steun, coping, zelfredzaamheid, middelengebruik, therapietrouw, levensstressoren, ervaren stress, psychologische symptomen en gebruik van de gezondheidszorg beoordelen. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlegroepdeelnemers zullen deelnemen aan alle on-study-evaluaties, met uitzondering van de interventie-exit-interviews. Gegevens worden verzameld met behulp van de ACASI en CRF's bij binnenkomst, week 6, 12, 24, 36, 48 en de voortijdige stopzettingsbezoeken. Maatregelen zullen sociale steun, coping, zelfredzaamheid, middelengebruik, therapietrouw, levensstressoren, ervaren stress, psychologische symptomen en gebruik van de gezondheidszorg beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de inhoud van het gesprek met de Adherence Facilitator te onderzoeken; inclusief gerapporteerde stressvolle levensomstandigheden, welke oplossingen werden aangeboden en de aanvaardbaarheid van de interventie onder interventiedeelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de trends van therapeutisch succes na 6 en 12 maanden te onderzoeken, gemeten aan de hand van verlaagde virale belasting en zelfgerapporteerde therapietrouw bij deelnemers aan de interventie- versus controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de trends te onderzoeken van zelfgerapporteerd en in de grafiek gedocumenteerd servicegebruik onder deelnemers aan interventie versus controle.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het identificeren van de kenmerken van jongeren die mogelijk langdurige therapietrouw nodig hebben met mobiele telefoongesprekken op basis van hun zelfgerapporteerde scores van depressie, levensstressoren, middelengebruik en hun gebruik van diensten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De kosten bijhouden van de implementatie van mobiele telefooncontacten met Adherence Facilitators in de klinische setting van adolescenten door de maandelijkse kosten van mobiele telefoons van jongeren te verzamelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om belemmeringen voor en promotors van implementatie van ondersteuning via mobiele telefoons te evalueren door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers aan de interventie en therapietrouwbegeleiders.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de trends te onderzoeken voor zelfgerapporteerde therapietrouw, zelfeffectiviteit, waargenomen stress en probleemoplossende oriëntatie ten opzichte van medicatie bij deelnemers aan de interventie- versus controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ATN 078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .