Mobiltelefonpåminnelser intervensjon
En pilotstudie med bruk av mobiltelefoninteraksjoner for å forbedre medisinoverholdelse hos ungdom som tidligere har mislyktes med antiretroviral terapi på grunn av manglende overholdelse
Denne studien vil bruke et langsgående, eksperimentelt design. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonen eller kontrollgruppen.
Intervensjonen vil involvere mobiltelefonstøtte, inkludert påminnelser, vurdering av hindringer for etterlevelse, problemløsning og henvisninger utført av en adherence-tilrettelegger.
Kontrollgruppedeltakere vil delta i alle evalueringer under studien, bortsett fra intervensjonsutgangsintervjuene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti deltakere, som ikke følger HAART ved studiestart, vil bli tilfeldig tildelt enten en 1) "Cell Phone Adherence Facilitator"-gruppe (intervensjonsgruppe) eller en 2) kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil en mobiltelefontilrettelegger ta en kort (vanligvis fem minutter eller mindre) kontakt mandag til fredag (unntatt store helligdager) med hver deltaker for å forbedre deres tilslutning til HAART. Noen ganger kan samtalene være lengre hvis det oppstår kriser som kan håndteres av Adherence Facilitator. Samtaler fra Adherence Facilitator vil skje en eller to ganger om dagen (avhengig av doseringsplan) og fortsetter i 24 uker i intervensjonsgruppen. Anrop vil skje på et tidspunkt like etter at den foreskrevne dosen skal tas, men også en som er praktisk for deltakeren og adherence-tilretteleggeren.
Alle deltakere uansett tilstand vil bli fulgt i 48 uker. Denne intervensjonen vil bli undersøkt som et verktøy for å adressere deltakerspesifikke helsesystemer og relasjoner mellom deltaker og leverandør for ARV-overholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dokumentert HIV-positive infisert enten atferdsmessig eller perinatalt som bestemt ved journalgjennomgang eller verbal verifisering fra henvisende fagperson.
Alder 15 og 0 dager til 24 år og 364 dager. Registrert i omsorg på et AMTU eller tilknyttet nettsted.
Anamnese med manglende overholdelse av en eller flere komponenter av antiretroviral terapi, definert som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Foreløpig foreskrevet HAART og rapporterer mindre enn 90 % etterlevelse til pleiepersonell i forrige måned og har en virusmengde større enn 1000 kopier/ml sist evaluert (innen de siste fire ukene);
- Seponerte HAART tidligere mens det er dokumentert å være mindre enn 90 % adherent under den siste antiretrovirale behandlingen; og
- Avtalt å starte antiretroviral behandling tidligere, men aldri igangsatt. Kunne snakke og forstå engelsk. Villig til å gi informert samtykke eller samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Bevis på kognitiv svikt eller annen mental tilstand (inkludert rusmisbruk) som begrenser hans/hennes evne til å fullføre intervensjon og vurderinger (per PI eller utpekt skjønn). Deltakere med stabile og behandlede psykiske helse-/ruslidelser er akseptable for inkludering med protokollteamgodkjenning.
Enhver tilstand, inkludert misbruk av aktivt stoff som forventes å begrense sannsynligheten for at deltakeren kan opprettholde involvering i hele studieåret (per PI eller utpekt skjønn med godkjenning av protokollteam).
Ingen deltakersamtykke, foreldretillatelse eller ungdomssamtykke (alt etter behov). Mindreårige som ikke er i stand til å innhente samtykke fra foreldre/foresatte, selv om de ikke bor hjemme, vil ikke kunne delta, da en endring i boligstatus under studien kan kreve for tidlig seponering.
Nåværende deltakelse i en annen atferdsintervensjonell studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mobiltelefonintervensjon
|
Mobiltelefonstøtte, inkludert påminnelser, vurdering av hindringer for etterlevelse, problemløsning og henvisninger utført av en etterlevelsesfacilitator. Data vil bli samlet inn ved hjelp av ACASI og CRF ved innreise, uke 6, 12, 24, 36, 48 og de for tidlige seponeringsbesøkene. Tiltak skal vurdere sosial støtte, mestring, egeneffektivitet, rusmiddelbruk, etterlevelse, livsstressorer, opplevd stress, psykiske symptomer og helsetjenesteutnyttelse. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil delta i alle evalueringer under studien, bortsett fra intervensjonsutgangsintervjuene. Data vil bli samlet inn ved hjelp av ACASI og CRF ved innreise, uke 6, 12, 24, 36, 48 og de for tidlige seponeringsbesøkene. Tiltak skal vurdere sosial støtte, mestring, egeneffektivitet, rusmiddelbruk, etterlevelse, livsstressorer, opplevd stress, psykiske symptomer og helsetjenesteutnyttelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke innholdet i Adherence Facilitatorens samtale; inkludert rapporterte stressende livsforhold, hvilke løsninger som ble tilbudt, og aksept av intervensjonen blant intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å undersøke trendene for terapeutisk suksess etter 6 og 12 måneder, målt ved redusert virusmengde, og selvrapportert overholdelse blant intervensjon versus kontrollgruppedeltakere.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke trendene for selvrapportert og kartdokumentert tjenesteutnyttelse blant intervensjon kontra kontrolldeltakere.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å identifisere egenskapene til ungdom som kan trenge langsiktig etterlevelsesstøtte med mobiltelefonsamtaler basert på deres selvrapporterte score på depresjon, livsstressorer, rusmiddelbruk og deres bruk av tjenester.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å spore kostnadene ved implementering av mobiltelefonkontakter med Adherence Facilitators i ungdomsklinikken ved å samle inn de månedlige kostnadene for ungdommens mobiltelefoner.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å evaluere barrierer for og fremmere for implementering av mobiltelefonstøtte gjennom kvalitative intervjuer med intervensjonsdeltakere og adherence-tilretteleggere.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å undersøke trendene for selvrapportert adherence self-efficacy, opplevd stress og problemløsningsorientering mot medisinering blant intervensjon versus kontrollgruppedeltakere.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATN 078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .