Intervenção de lembretes de telefone celular
Um estudo piloto usando interações de telefone celular para melhorar a adesão à medicação em adolescentes que falharam anteriormente na terapia antirretroviral devido à não adesão
Este estudo usará um desenho experimental longitudinal. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou de controle.
A intervenção envolverá suporte por telefone celular, incluindo lembretes, avaliação de barreiras à adesão, resolução de problemas e encaminhamentos conduzidos por um Facilitador de Adesão.
Os participantes do grupo de controle participarão de todas as avaliações do estudo, exceto as entrevistas de saída da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta participantes, não aderentes à HAART no início do estudo, serão aleatoriamente designados para 1) grupo "Facilitador de adesão ao telefone celular" (grupo de intervenção) ou 2) grupo de controle. No grupo de intervenção, um Facilitador de adesão ao telefone celular iniciará um contato curto (normalmente cinco minutos ou menos) de segunda a sexta-feira (exceto feriados importantes) com cada participante para aumentar sua adesão ao HAART. Ocasionalmente, os atendimentos podem ser mais longos caso surjam crises que possam ser tratadas pelo Facilitador de Adesão. As ligações do facilitador de adesão ocorrerão uma ou duas vezes por dia (dependendo do esquema de dosagem) e durarão 24 semanas no grupo de intervenção. As ligações ocorrerão em um horário logo após a suposta tomada da dose prescrita, mas também conveniente ao participante e ao Facilitador de Adesão.
Todos os participantes, independentemente da condição, serão acompanhados por 48 semanas. Esta intervenção será examinada como uma ferramenta para abordar os sistemas de saúde específicos do participante e as barreiras de relação participante-prestador de adesão à ARV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infecção HIV positiva documentada comportamentalmente ou perinatalmente, conforme determinado pela revisão do prontuário médico ou verificação verbal do profissional de referência.
Idade 15 e 0 dias a 24 anos e 364 dias. Inscrito em atendimento em um AMTU ou site afiliado.
História de não adesão a um ou mais componentes da terapia antirretroviral, definida como preenchimento de um dos seguintes critérios:
- HAART atualmente prescrito e relata ao prestador de cuidados menos de 90% de adesão no mês anterior e tem carga viral superior a 1000 cópias/ml na última avaliação (nas últimas quatro semanas);
- Descontinuou a HAART no passado enquanto documentava menos de 90% de adesão durante o tratamento antirretroviral mais recente; e
- Concordou em iniciar o tratamento antirretroviral no passado, mas nunca iniciou. Capaz de falar e entender inglês. Disposto a fornecer consentimento informado ou assentimento.
Critério de exclusão:
Evidência de comprometimento cognitivo ou outra condição mental (incluindo abuso de substâncias) que limita sua capacidade de concluir intervenções e avaliações (por PI ou critério designado). Participantes com transtornos de saúde mental/abuso de substâncias estáveis e tratados são aceitáveis para inclusão com a aprovação da equipe do protocolo.
Qualquer condição, incluindo abuso de substância ativa que se espera que limite a probabilidade de o participante manter o envolvimento durante todo o ano no estudo (por PI ou critério do designado com a aprovação da equipe do protocolo).
Nenhum consentimento do participante, permissão dos pais ou consentimento do jovem (conforme apropriado). Menores incapazes de obter o consentimento dos pais/responsáveis, mesmo que não morem em casa, não poderão participar, pois uma mudança no status de moradia durante o estudo pode exigir a interrupção prematura.
Participação atual em outro ensaio intervencionista comportamental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de telefone celular
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Suporte por telefone celular, incluindo lembretes, avaliação de barreiras à adesão, resolução de problemas e encaminhamentos conduzidos por um Facilitador de Adesão. Os dados serão coletados usando o ACASI e os CRFs na entrada, nas semanas 6, 12, 24, 36, 48 e nas visitas de descontinuação prematura. As medidas avaliarão apoio social, enfrentamento, autoeficácia, uso de substâncias, adesão, estressores da vida, estresse percebido, sintomas psicológicos e utilização de serviços de saúde. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do grupo de controle participarão de todas as avaliações do estudo, exceto as entrevistas de saída da intervenção. Os dados serão coletados usando o ACASI e os CRFs na entrada, nas semanas 6, 12, 24, 36, 48 e nas visitas de descontinuação prematura. As medidas avaliarão apoio social, enfrentamento, autoeficácia, uso de substâncias, adesão, estressores da vida, estresse percebido, sintomas psicológicos e utilização de serviços de saúde. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinar o conteúdo da conversa do Facilitador de Adesão; incluindo circunstâncias de vida estressantes relatadas, quais soluções foram oferecidas e aceitabilidade da intervenção entre os participantes da intervenção.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Examinar as tendências de sucesso terapêutico aos 6 e 12 meses, conforme medido pela carga viral reduzida e adesão auto-relatada entre os participantes do grupo de intervenção versus controle.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinar as tendências de utilização de serviços autorreferidas e documentadas em gráficos entre participantes de intervenção versus controle.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Identificar as características dos jovens que podem requerer suporte de adesão de longo prazo com conversas por telefone celular com base em suas pontuações auto-relatadas de depressão, estressores da vida, uso de substâncias e utilização de serviços.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Rastrear os custos de implementação de contatos de telefone celular com Facilitadores de Adesão no ambiente clínico de adolescentes, coletando o custo mensal dos telefones celulares dos jovens.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar barreiras e promotores da implementação do suporte por telefone celular por meio de entrevistas qualitativas com participantes da intervenção e Facilitadores de Adesão.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Examinar as tendências de adesão auto-relatada, autoeficácia, estresse percebido e orientação para resolução de problemas em relação à medicação entre os participantes do grupo de intervenção versus controle.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ATN 078
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