Intervención de recordatorios de teléfonos celulares
Un estudio piloto que utiliza interacciones de teléfonos celulares para mejorar la adherencia a la medicación en adolescentes que previamente no han respondido a la terapia antirretroviral debido a la falta de adherencia
Este estudio utilizará un diseño experimental longitudinal. Los participantes serán asignados al azar a la intervención o al grupo de control.
La intervención involucrará soporte de teléfono celular, incluidos recordatorios, evaluación de barreras para la adherencia, resolución de problemas y referencias realizadas por un facilitador de adherencia.
Los participantes del grupo de control participarán en todas las evaluaciones del estudio, excepto en las entrevistas de salida de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta participantes, que no se adhieren a HAART al inicio del estudio, serán asignados aleatoriamente a un 1) grupo de "Facilitador de adherencia al teléfono celular" (grupo de intervención) o un 2) grupo de control. En el grupo de intervención, un facilitador de adherencia al teléfono celular iniciará un breve contacto (normalmente de cinco minutos o menos) de lunes a viernes (excepto los días feriados importantes) con cada participante para mejorar su adherencia a HAART. Ocasionalmente, las llamadas pueden ser más largas si surgen crisis que el Facilitador de Adherencia pueda abordar. Las llamadas del facilitador de adherencia se realizarán una o dos veces al día (dependiendo del programa de dosificación) y continuarán durante 24 semanas en el grupo de intervención. Las llamadas se realizarán en un momento poco después de que se suponga que se debe tomar la dosis prescrita, pero también en un momento conveniente para el participante y el facilitador de adherencia.
Todos los participantes, independientemente de su condición, serán seguidos durante 48 semanas. Esta intervención se examinará como una herramienta para abordar las barreras específicas de los participantes, los sistemas de atención médica y las relaciones entre participantes y proveedores para la adherencia a los ARV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Infectado con VIH positivo documentado, ya sea conductualmente o perinatalmente, según lo determine la revisión del registro médico o la verificación verbal del profesional que lo remitió.
Edad 15 y 0 días a 24 años y 364 días. Inscrito en la atención en un AMTU o sitio afiliado.
Historial de falta de adherencia a uno o más componentes de la terapia antirretroviral, definida como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
- Actualmente se le recetó TARGA e informa al proveedor de atención menos del 90 % de cumplimiento en el mes anterior y tiene una carga viral superior a 1000 copias/ml cuando se evaluó por última vez (dentro de las últimas cuatro semanas);
- Descontinuó TARGA en el pasado mientras se documentaba que tenía menos del 90% de adherencia durante el tratamiento antirretroviral más reciente; y
- Acordó iniciar tratamiento antirretroviral en el pasado, pero nunca lo inició. Capaz de hablar y entender inglés. Dispuesto a dar consentimiento informado o asentimiento.
Criterio de exclusión:
Evidencia de deterioro cognitivo u otra condición mental (incluido el abuso de sustancias) que limita su capacidad para completar la intervención y las evaluaciones (según el PI o la discreción de la persona designada). Los participantes con trastornos de salud mental/abuso de sustancias estables y tratados son aceptables para su inclusión con la aprobación del equipo del protocolo.
Cualquier condición, incluido el abuso activo de sustancias, que se espera que limite la probabilidad de que el participante pueda mantener su participación durante todo el año en el estudio (según el PI o la discreción de la persona designada con la aprobación del equipo de protocolo).
Sin consentimiento del participante, permiso de los padres o asentimiento del joven (según corresponda). Los menores que no puedan obtener el consentimiento de los padres/tutores, incluso si no viven en el hogar, no podrán participar, ya que un cambio en el estado de la vivienda durante el estudio podría requerir una interrupción prematura.
Participación actual en otro ensayo de intervención conductual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de telefonía celular
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Soporte telefónico celular, incluidos recordatorios, evaluación de barreras para la adherencia, resolución de problemas y referencias realizadas por un facilitador de adherencia. Los datos se recopilarán utilizando ACASI y CRF al ingreso, las semanas 6, 12, 24, 36, 48 y las visitas de interrupción prematura. Las medidas evaluarán el apoyo social, el afrontamiento, la autoeficacia, el uso de sustancias, la adherencia, los factores estresantes de la vida, el estrés percibido, los síntomas psicológicos y la utilización de los servicios de salud. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes del grupo de control participarán en todas las evaluaciones del estudio, excepto en las entrevistas de salida de la intervención. Los datos se recopilarán utilizando ACASI y CRF al ingreso, las semanas 6, 12, 24, 36, 48 y las visitas de interrupción prematura. Las medidas evaluarán el apoyo social, el afrontamiento, la autoeficacia, el uso de sustancias, la adherencia, los factores estresantes de la vida, el estrés percibido, los síntomas psicológicos y la utilización de los servicios de salud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar el contenido de la conversación del Facilitador de Adherencia; incluidas las circunstancias de vida estresantes informadas, las soluciones que se ofrecieron y la aceptabilidad de la intervención entre los participantes de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Examinar las tendencias del éxito terapéutico a los 6 y 12 meses, según lo medido por la carga viral más baja y la adherencia autoinformada entre los participantes del grupo de intervención versus el de control.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar las tendencias de la utilización de servicios autoinformada y documentada en gráficos entre los participantes de intervención versus los de control.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Identificar las características de los jóvenes que pueden requerir apoyo de adherencia a largo plazo con conversaciones por teléfono celular en función de sus puntajes autoinformados de depresión, factores estresantes de la vida, uso de sustancias y su utilización de los servicios.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Realizar un seguimiento de los costos de implementación de los contactos por teléfono celular con los Facilitadores de Adherencia en el entorno clínico de adolescentes mediante la recopilación del costo mensual de los teléfonos celulares de los jóvenes.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar las barreras y los promotores de la implementación del soporte celular a través de entrevistas cualitativas con los participantes de la intervención y los Facilitadores de Adherencia.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Examinar las tendencias de la autoeficacia de cumplimiento autoinformada, el estrés percibido y la orientación de resolución de problemas hacia la medicación entre los participantes del grupo de intervención versus los de control.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ATN 078
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