Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah připomenutí mobilního telefonu

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie využívající interakcí s mobilním telefonem ke zlepšení adherence k lékům u dospívajících, kteří dříve selhali v antiretrovirové terapii z důvodu neadherence

Tato studie bude využívat longitudinální, experimentální design. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Intervence bude zahrnovat podporu mobilním telefonem, včetně připomenutí, posouzení překážek v adherenci, řešení problémů a doporučení vedená facilitátorem adherence.

Účastníci kontrolní skupiny se budou účastnit všech hodnocení během studie, s výjimkou výstupních intervenčních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet účastníků, kteří na začátku studie nedodrželi HAART, bude náhodně rozděleno buď do 1) skupiny „pomocníka přilnavosti k mobilnímu telefonu“ (intervenční skupina) nebo 2) kontrolní skupiny. V intervenční skupině zahájí Facilitátor přilnavosti mobilního telefonu krátký (obvykle pět minut nebo méně) kontakt s každým účastníkem od pondělí do pátku (kromě velkých svátků), aby zvýšil jejich dodržování HAART. Příležitostně mohou být hovory delší, pokud nastanou krize, které může řešit Facilitátor přilnavosti. Hovory od Facilitátora přilnavosti budou probíhat jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na dávkovacím schématu) a potrvají 24 týdnů v intervenční skupině. Hovory proběhnou v době krátce poté, co má být užita předepsaná dávka, ale také v čase vhodném pro účastníka a Facilitátora přilnavosti.

Všichni účastníci bez ohledu na stav budou sledováni po dobu 48 týdnů. Tato intervence bude posouzena jako nástroj k řešení překážek dodržování ARV ve vztahu mezi účastníky, systémy zdravotní péče a vztahem mezi účastníkem a poskytovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdokumentovaná HIV pozitivní infikovaná buď behaviorálně nebo perinatálně, jak bylo zjištěno kontrolou lékařské dokumentace nebo ústním ověřením od doporučujícího odborníka.

Věk 15 a 0 dní až 24 let a 364 dní. Zapsán do péče na AMTU nebo přidružené stránce.

Anamnéza nedodržování jedné nebo více složek antiretrovirové terapie, definovaná jako splňující jedno z následujících kritérií:

  • Aktuálně předepsaná HAART a poskytovateli péče hlásí méně než 90% adherenci v předchozím měsíci a má virovou zátěž vyšší než 1000 kopií/ml při posledním hodnocení (během posledních čtyř týdnů);
  • V minulosti vysadili HAART, i když bylo zdokumentováno, že během poslední antiretrovirové léčby dodržovalo méně než 90 % pacientů; a
  • V minulosti souhlasil se zahájením antiretrovirové léčby, ale nikdy nebyl zahájen. Umět mluvit a rozumět anglicky. Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.

Kritéria vyloučení:

Důkaz o kognitivní poruše nebo jiném duševním stavu (včetně zneužívání návykových látek), který omezuje jeho/její schopnost dokončit intervenci a hodnocení (podle PI nebo podle uvážení určené osoby). Účastníci se stabilními a léčenými poruchami duševního zdraví/zneužívání návykových látek jsou přijatelní pro zařazení se souhlasem protokolového týmu.

Jakákoli podmínka, včetně zneužívání účinné látky, u které se očekává, že omezí pravděpodobnost, že účastník bude nadále zapojen do studie po celý rok (podle uvážení výzkumného pracovníka nebo zmocněnce se souhlasem týmu protokolu).

Žádný souhlas účastníka, souhlas rodičů nebo souhlas mládeže (podle potřeby). Nezletilí, kteří nemohou získat souhlas rodičů/opatrovníka, i když nežijí doma, se nebudou moci zúčastnit, protože změna stavu bydlení během studie může vyžadovat předčasné ukončení.

Současná účast v jiné behaviorální intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence mobilního telefonu
Behaviorální: Intervence mobilního telefonu

Podpora prostřednictvím mobilního telefonu, včetně připomenutí, posouzení překážek dodržování, řešení problémů a doporučení vedená facilitátorem dodržování.

Údaje budou shromažďovány pomocí ACASI a CRF při vstupu, 6., 12., 24., 36., 48. týdnu a při předčasných přerušovacích návštěvách. Opatření posoudí sociální oporu, zvládání zátěže, vlastní účinnost, užívání návykových látek, adherenci, životní stresory, vnímaný stres, psychické symptomy a využívání zdravotních služeb.
NO_INTERVENTION: Řízení

Účastníci kontrolní skupiny se budou účastnit všech hodnocení během studie, s výjimkou výstupních intervenčních rozhovorů.

Údaje budou shromažďovány pomocí ACASI a CRF při vstupu, 6., 12., 24., 36., 48. týdnu a při předčasných přerušovacích návštěvách. Opatření posoudí sociální oporu, zvládání zátěže, vlastní účinnost, užívání návykových látek, adherenci, životní stresory, vnímaný stres, psychické symptomy a využívání zdravotních služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat obsah rozhovoru Facilitátora přilnavosti; včetně uváděných stresujících životních okolností, jaká řešení byla nabídnuta a přijatelnost intervence mezi účastníky intervence.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zkoumat trendy terapeutického úspěchu v 6. a 12. měsíci, měřeno sníženou virovou náloží a vlastní adherencí mezi účastníky intervence oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat trendy využívání služeb, které si sami hlásili a zdokumentovali v grafech, mezi účastníky intervence oproti účastníkům kontroly.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Identifikovat charakteristiky mládeže, která může vyžadovat dlouhodobou podporu při konverzaci prostřednictvím mobilního telefonu, na základě jejich skóre deprese, životních stresorů, užívání návykových látek a využívání služeb.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sledovat náklady na implementaci kontaktů mobilními telefony s facilitátory přilnavosti v klinickém prostředí pro adolescenty shromažďováním měsíčních nákladů na mobilní telefony mládeže.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pomocí kvalitativních rozhovorů s účastníky intervence a facilitátory přilnavosti vyhodnotit překážky a podporovatele implementace podpory mobilními telefony.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zkoumat trendy pro self-reported adherence self-efficacy, vnímaný stres a orientace na řešení problémů směrem k medikaci mezi intervencemi versus účastníky kontrolní skupiny.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Intervence mobilního telefonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit