Вмешательство напоминаний по мобильному телефону
Пилотное исследование с использованием взаимодействия с мобильным телефоном для улучшения соблюдения режима лечения подростками, у которых ранее антиретровирусная терапия была неэффективной из-за несоблюдения режима
В этом исследовании будет использоваться продольный экспериментальный план. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Вмешательство будет включать поддержку по мобильному телефону, включая напоминания, оценку барьеров на пути к соблюдению режима, решение проблем и направления, проводимые фасилитатором по соблюдению режима.
Участники контрольной группы будут участвовать во всех оценках исследования, за исключением заключительных интервью вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок участников, не соблюдающих ВААРТ на момент начала исследования, будут случайным образом распределены либо в 1) группу «Фасилитатор приверженности к сотовому телефону» (группа вмешательства), либо в 2) контрольную группу. В группе вмешательства фасилитатор по приверженности сотовому телефону инициирует короткий (обычно пять минут или меньше) контакт с каждым участником с понедельника по пятницу (исключая большие праздники), чтобы улучшить его приверженность ВААРТ. Иногда звонки могут длиться дольше, если возникают кризисные ситуации, с которыми может справиться фасилитатор по приверженности. Звонки от координатора по приверженности будут происходить один или два раза в день (в зависимости от графика дозирования) и будут продолжаться в течение 24 недель в группе вмешательства. Звонки будут происходить вскоре после того, как предполагается принять предписанную дозу, но также и в удобное для участника и фасилитатора приверженности.
Все участники, независимо от состояния, будут находиться под наблюдением в течение 48 недель. Это вмешательство будет рассматриваться как инструмент для преодоления барьеров, связанных с конкретными участниками, системами здравоохранения и взаимоотношениями между участниками и поставщиками АРВ-препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Документально подтвержденный ВИЧ-положительный статус, инфицированный либо поведенчески, либо перинатально, что подтверждается просмотром медицинской документации или устной верификацией направляющего специалиста.
Возраст от 15 и 0 дней до 24 лет и 364 дней. Зачислен на лечение в AMTU или дочерний центр.
История несоблюдения одного или нескольких компонентов антиретровирусной терапии, определяемая как соответствие одному из следующих критериев:
- Назначенная в настоящее время ВААРТ и сообщает поставщику медицинских услуг о менее чем 90% приверженности в предыдущем месяце и имеет вирусную нагрузку более 1000 копий/мл при последней оценке (в течение последних четырех недель);
- Прекращение ВААРТ в прошлом, хотя задокументировано менее 90% приверженности во время самого последнего антиретровирусного лечения; и
- В прошлом соглашался начать антиретровирусное лечение, но так и не начал. Способен говорить и понимать по-английски. Готов предоставить информированное согласие или одобрение.
Критерий исключения:
Доказательства когнитивного нарушения или другого психического состояния (включая злоупотребление психоактивными веществами), которое ограничивает его/ее способность выполнять вмешательство и оценку (по усмотрению PI или уполномоченного лица). Участники со стабильным и пролеченным психическим расстройством / расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, приемлемы для включения с одобрения команды протокола.
Любое состояние, включая злоупотребление активными веществами, которое, как ожидается, ограничит вероятность того, что участник сможет продолжать участие в течение всего года исследования (по усмотрению PI или назначенного лица с одобрения команды протокола).
Нет согласия участников, разрешения родителей или согласия молодежи (в зависимости от обстоятельств). Несовершеннолетние, которые не могут получить согласие родителей/опекунов, даже если они не живут дома, не смогут участвовать, поскольку изменение жилищного статуса во время исследования может потребовать досрочного прекращения исследования.
Текущее участие в другом поведенческом интервенционном испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство сотового телефона
|
Поддержка по мобильному телефону, включая напоминания, оценку барьеров на пути к соблюдению режима, решение проблем и направления, проводимые фасилитатором по соблюдению режима. Данные будут собираться с использованием ACASI и CRF при поступлении, через 6, 12, 24, 36, 48 недель и при посещениях досрочного прекращения лечения. Меры будут оценивать социальную поддержку, преодоление трудностей, самоэффективность, употребление психоактивных веществ, приверженность, жизненные стрессоры, воспринимаемый стресс, психологические симптомы и использование медицинских услуг. |
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы будут участвовать во всех оценках исследования, за исключением заключительных интервью вмешательства. Данные будут собираться с использованием ACASI и CRF при поступлении, через 6, 12, 24, 36, 48 недель и при посещениях досрочного прекращения лечения. Меры будут оценивать социальную поддержку, преодоление трудностей, самоэффективность, употребление психоактивных веществ, приверженность, жизненные стрессоры, воспринимаемый стресс, психологические симптомы и использование медицинских услуг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить содержание беседы фасилитатора приверженности; включая сообщения о стрессовых жизненных обстоятельствах, предлагаемые решения и приемлемость вмешательства среди участников вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изучить тенденции терапевтического успеха через 6 и 12 месяцев, измеряемые снижением вирусной нагрузки и самооценкой приверженности к вмешательству по сравнению с участниками контрольной группы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить тенденции использования услуг, о которых сообщают сами и которые задокументированы в диаграммах, среди участников вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Выявить характеристики молодых людей, которым может потребоваться более долгосрочная поддержка соблюдения режима с помощью разговоров по мобильному телефону, на основе их самооценки депрессии, жизненных стрессов, употребления психоактивных веществ и использования ими услуг.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Отслеживать затраты на осуществление контактов по мобильному телефону с фасилитаторами приверженности в подростковой клинической среде путем сбора ежемесячной стоимости мобильных телефонов подростков.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить препятствия и сторонников внедрения поддержки по мобильному телефону с помощью качественных интервью с участниками вмешательства и фасилитаторами приверженности.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изучить тенденции самооценки приверженности, самоэффективности, воспринимаемого стресса и ориентации на решение проблем в отношении лекарств среди участников вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ATN 078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .