携帯電話のリマインダーによる介入
過去に服薬遵守不履行により抗レトロウイルス療法に失敗した青少年の服薬遵守を改善するために携帯電話のインタラクションを使用したパイロット研究
この研究では縦断的な実験計画を使用します。 参加者は介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
この介入には、リマインダー、遵守の障壁の評価、問題解決、遵守ファシリテーターによる紹介などの携帯電話によるサポートが含まれます。
対照群の参加者は、介入終了インタビューを除くすべての研究中の評価に参加します。
調査の概要
詳細な説明
研究開始時にHAARTを遵守していない40人の参加者は、1)「携帯電話遵守促進者」グループ(介入グループ)または2)対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループでは、携帯電話アドヒアランス ファシリテーターが、HAART へのアドヒアランスを強化するために、月曜日から金曜日 (大型休日を除く) に各参加者と短い (通常 5 分以内) 連絡を開始します。 場合によっては、遵守ファシリテーターが対応できる危機が発生した場合、通話が長くなることがあります。 アドヒアランスファシリテーターからの電話は 1 日に 1 回か 2 回 (投与スケジュールに応じて) 行われ、介入グループでは 24 週間続きます。 電話は、処方された用量を服用する予定の直後に行われますが、参加者とアドヒアランスファシリテーターにとって都合の良い時間にも行われます。
症状に関係なく、すべての参加者は48週間追跡されます。 この介入は、ARV遵守に対する参加者固有の医療システムおよび参加者と医療提供者の関係の障壁に対処するツールとして検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
医療記録の検討または紹介専門家による口頭確認によって判断された、行動的または周産期のいずれかの HIV 陽性感染者が記録されている。
15歳0日から24歳364日まで。 AMTU または関連施設でケアに登録している。
抗レトロウイルス療法の 1 つ以上の成分の不履行歴。以下の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。
- 現在HAARTを処方されており、前月のアドヒアランスが90%未満で、最後の評価時(過去4週間以内)にウイルス量が1000コピー/mlを超えていると医療提供者に報告している。
- 過去に HAART を中止したが、最新の抗レトロウイルス治療中のアドヒアランスが 90% 未満であることが記録されている。と
- 過去に抗レトロウイルス治療を開始することに同意したが、開始されなかった。 英語を話し、理解できること。 インフォームドコンセントまたは同意を喜んで提供します。
除外基準:
介入および評価を完了する能力を制限する認知障害またはその他の精神状態(薬物乱用を含む)の証拠(PI または指名された者の裁量による)。 メンタルヘルス/薬物乱用障害が安定し、治療を受けている参加者は、プロトコールチームの承認があれば参加可能です。
参加者が研究期間全体を通じて関与を維持できる可能性を制限すると予想される活性物質の乱用を含むあらゆる状態(治験実施計画書チームの承認を得たPIまたは指名された人の裁量による)。
参加者の同意、保護者の許可、青少年の同意(必要に応じて)はありません。 たとえ自宅に住んでいない場合でも、親/保護者の同意を得ることができない未成年者は、研究中に居住状況が変更された場合は早期の中止が必要となる可能性があるため、参加することはできません。
現在、別の行動介入試験に参加中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:携帯電話の介入
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リマインダー、遵守の障壁の評価、問題解決、遵守ファシリテーターによる紹介を含む携帯電話によるサポート。 データは、開始時、6、12、24、36、48週目、および早期中止来院時にACASIおよびCRFを使用して収集されます。 測定では、社会的サポート、対処法、自己効力感、薬物使用、服薬遵守、生活上のストレス要因、認識されたストレス、心理的症状、医療サービスの利用状況を評価します。 |
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群の参加者は、介入終了インタビューを除くすべての研究中の評価に参加します。 データは、開始時、6、12、24、36、48週目、および早期中止来院時にACASIおよびCRFを使用して収集されます。 測定では、社会的サポート、対処法、自己効力感、薬物使用、服薬遵守、生活上のストレス要因、認識されたストレス、心理的症状、医療サービスの利用状況を評価します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遵守ファシリテーターの会話の内容を調査する。これには、報告されたストレスの多い生活状況、提供された解決策、介入参加者間の介入の受容性などが含まれます。
時間枠:1年
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1年
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介入群と対照群の参加者間のウイルス量の低下と自己申告による遵守率によって測定される、6か月および12か月での治療成功の傾向を調べるため。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入参加者と対照参加者の間の自己報告およびグラフに記録されたサービス利用の傾向を調査する。
時間枠:1年
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1年
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うつ病、生活上のストレス要因、薬物使用、サービスの利用などの自己申告スコアに基づいて、携帯電話での会話による長期の服薬遵守サポートを必要とする可能性のある若者の特徴を特定する。
時間枠:1年
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1年
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青少年の携帯電話の月々の費用を収集することにより、青少年の臨床現場におけるアドヒアランスファシリテーターとの携帯電話による連絡の実施コストを追跡する。
時間枠:1年
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1年
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介入参加者および遵守ファシリテーターとの質的インタビューを通じて、携帯電話サポートの実施に対する障壁と推進者を評価する。
時間枠:1年
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1年
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介入群と対照群の参加者における、自己申告によるアドヒアランスの自己効力感、ストレスの認識、投薬に対する問題解決の方向性の傾向を調査する。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Marvin Belzer, MD、Adolescent Trials Network
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN 078
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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