Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przypomnień o telefonie komórkowym

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie pilotażowe wykorzystujące interakcje z telefonami komórkowymi w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u nastolatków, u których wcześniej nie powiodła się terapia antyretrowirusowa z powodu nieprzestrzegania zaleceń

W tym badaniu zostanie wykorzystany podłużny, eksperymentalny projekt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Interwencja będzie obejmować wsparcie przez telefon komórkowy, w tym przypomnienia, ocenę barier w przestrzeganiu zaleceń, rozwiązywanie problemów i skierowania prowadzone przez facylitatora ds. przestrzegania zaleceń.

Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć we wszystkich ocenach w trakcie badania, z wyjątkiem wywiadów końcowych z interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu uczestników, którzy nie stosowali się do HAART na początku badania, zostanie losowo przydzielonych do 1) grupy „Prowadzącej przestrzeganie zaleceń dotyczących telefonu komórkowego” (grupa interwencyjna) lub 2) grupy kontrolnej. W grupie interwencyjnej Facylitator ds. Przestrzegania Telefonów Komórkowych zainicjuje krótki (zwykle pięć minut lub mniej) kontakt od poniedziałku do piątku (z wyłączeniem głównych świąt) z każdym uczestnikiem w celu zwiększenia przestrzegania zasad HAART. Czasami rozmowy mogą być dłuższe, jeśli pojawią się sytuacje kryzysowe, którymi może zająć się Facylitator ds. Adherencji. Wezwania Facylitatora ds. Adherencji będą odbywać się raz lub dwa razy dziennie (w zależności od harmonogramu dawkowania) i będą trwały przez 24 tygodnie w grupie interwencyjnej. Wezwania będą pojawiać się w czasie wkrótce po przyjęciu przepisanej dawki, ale także w czasie dogodnym dla uczestnika i Facylitatora Adherencji.

Wszyscy uczestnicy niezależnie od stanu będą obserwowani przez 48 tygodni. Ta interwencja zostanie zbadana jako narzędzie do zajęcia się specyficznymi dla uczestnika systemami opieki zdrowotnej i barierami w relacjach uczestnik-dostawca dla przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, behawioralne lub okołoporodowe, zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej lub weryfikacją ustną lekarza kierującego.

Wiek 15 i 0 dni do 24 lat i 364 dni. Zarejestrowany w opiece w AMTU lub stowarzyszonej witrynie.

Historia nieprzestrzegania jednego lub więcej elementów terapii przeciwretrowirusowej, zdefiniowana jako spełnienie jednego z następujących kryteriów:

  • Obecnie przepisywany HAART i zgłasza lekarzowi przestrzeganie zaleceń poniżej 90% w poprzednim miesiącu i miano wirusa większe niż 1000 kopii/ml podczas ostatniej oceny (w ciągu ostatnich czterech tygodni);
  • przerwał HAART w przeszłości, podczas gdy udokumentowano, że mniej niż 90% przestrzega podczas ostatniego leczenia przeciwretrowirusowego; I
  • Zgodził się na rozpoczęcie leczenia antyretrowirusowego w przeszłości, ale nigdy go nie rozpoczął. Potrafi mówić i rozumieć język angielski. Chęć wyrażenia świadomej zgody lub zgody.

Kryteria wyłączenia:

Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych lub inny stan psychiczny (w tym nadużywanie substancji), który ogranicza jego/jej zdolność do przeprowadzenia interwencji i oceny (według uznania PI lub osoby wyznaczonej). Uczestnicy ze stabilnymi i leczonymi zaburzeniami zdrowia psychicznego / nadużywania substancji są dopuszczani do włączenia za zgodą zespołu ds. Protokołu.

Wszelkie warunki, w tym nadużywanie substancji czynnych, które mają ograniczyć prawdopodobieństwo utrzymania zaangażowania uczestnika przez cały rok badania (według uznania PI lub osoby wyznaczonej za zgodą zespołu ds. protokołu).

Brak zgody uczestnika, zgody rodziców lub zgody młodzieży (odpowiednio). Osoby niepełnoletnie, które nie mogą uzyskać zgody rodziców/opiekunów, nawet jeśli nie mieszkają w domu, nie będą mogły uczestniczyć, ponieważ zmiana statusu mieszkaniowego w trakcie badania może wymagać przedwczesnego przerwania badania.

Aktualny udział w innym behawioralnym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja telefonii komórkowej
Behawioralne: Interwencja telefonii komórkowej

Wsparcie przez telefon komórkowy, w tym przypomnienia, ocena barier w przestrzeganiu zaleceń, rozwiązywanie problemów i skierowania prowadzone przez facylitatora ds. przestrzegania zaleceń.

Dane zostaną zebrane przy użyciu ACASI i CRF przy wejściu, 6, 12, 24, 36, 48 i podczas przedwczesnych wizyt odstawiennych. Środki będą oceniać wsparcie społeczne, radzenie sobie, poczucie własnej skuteczności, używanie substancji, przestrzeganie zaleceń, stresory życiowe, odczuwany stres, objawy psychologiczne i wykorzystanie usług zdrowotnych.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola

Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć we wszystkich ocenach w trakcie badania, z wyjątkiem wywiadów końcowych z interwencji.

Dane zostaną zebrane przy użyciu ACASI i CRF przy wejściu, 6, 12, 24, 36, 48 i podczas przedwczesnych wizyt odstawiennych. Środki będą oceniać wsparcie społeczne, radzenie sobie, poczucie własnej skuteczności, używanie substancji, przestrzeganie zaleceń, stresory życiowe, odczuwany stres, objawy psychologiczne i wykorzystanie usług zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie treści rozmowy Facylitatora Adherence; w tym zgłaszane stresujące okoliczności życiowe, proponowane rozwiązania oraz akceptowalność interwencji wśród uczestników interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zbadanie trendów sukcesu terapeutycznego po 6 i 12 miesiącach, mierzonych obniżonym miano wirusa i zgłoszonym przez siebie przestrzeganiem wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie trendów zgłaszanych przez siebie i udokumentowanych wykresami wykorzystania usług wśród uczestników interwencji i kontroli.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby zidentyfikować cechy młodzieży, która może wymagać długoterminowego wsparcia w przestrzeganiu zaleceń za pomocą rozmów telefonicznych na podstawie zgłaszanych przez nich wyników depresji, stresorów życiowych, używania substancji i korzystania z usług.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śledzenie kosztów wdrożenia kontaktów telefonicznych z Facylitatorami Adherence w warunkach klinicznych młodzieży poprzez zbieranie miesięcznych kosztów telefonów komórkowych młodzieży.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena barier i promotorów wdrażania wsparcia przez telefon komórkowy poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami interwencji i Facylitatorami Adherence.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zbadanie trendów zgłaszanej przez siebie samoskuteczności przestrzegania zaleceń, postrzeganego stresu i orientacji na rozwiązywanie problemów w kierunku leków wśród uczestników grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interwencja telefonii komórkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj