휴대폰 알림 개입
이전에 비순응으로 인해 항레트로바이러스 치료에 실패한 청소년의 약물 순응도를 개선하기 위해 휴대전화 상호작용을 사용한 파일럿 연구
이 연구는 종단 실험 설계를 사용합니다. 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재에는 알림, 준수 장벽 평가, 문제 해결 및 준수 조력자가 수행하는 추천을 포함한 휴대 전화 지원이 포함됩니다.
통제 그룹 참가자는 개입 종료 인터뷰를 제외한 모든 연구 평가에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 시작 시 HAART를 준수하지 않는 40명의 참가자는 무작위로 1) "휴대폰 준수 촉진자" 그룹(중재 그룹) 또는 2) 대조군에 배정됩니다. 중재 그룹에서 휴대폰 준수 촉진자는 월요일부터 금요일(주요 공휴일 제외)까지 각 참가자와 짧은(일반적으로 5분 이내) 연락을 시작하여 HAART 준수를 강화합니다. 때때로, 준수 조력자가 해결할 수 있는 위기가 발생하면 통화가 더 길어질 수 있습니다. 순응 조력자의 호출은 하루에 한두 번(투여 일정에 따라) 발생하며 개입 그룹에서 24주 동안 계속됩니다. 전화는 처방된 복용량을 복용한 직후에 이루어지지만 참가자와 준수 촉진자에게 편리한 시간에 이루어집니다.
조건에 관계없이 모든 참가자는 48주 동안 추적됩니다. 이 개입은 ARV 준수에 대한 참가자별, 의료 시스템 및 참가자-제공자 관계 장벽을 해결하기 위한 도구로 검토될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California San Francisco
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
의료 기록 검토 또는 추천 전문가의 구두 확인에 의해 결정된 행동 또는 출생 전후로 기록된 HIV 양성 감염자.
15세 0일부터 24세 364일까지. AMTU 또는 제휴 사이트에서 치료에 등록했습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 항레트로바이러스 요법의 하나 이상의 구성요소에 대한 비순응 병력:
- 현재 처방된 HAART 및 이전 달에 90% 미만의 순응도를 의료 서비스 제공자에게 보고하고 마지막 평가(지난 4주 이내) 시 바이러스 부하가 1000 copies/ml보다 큰 경우
- 가장 최근의 항레트로바이러스 치료 동안 90% 미만의 접착력이 있는 것으로 문서화되었지만 과거에 중단된 HAART; 그리고
- 과거에 항 레트로 바이러스 치료를 시작하기로 동의했지만 시작하지 않았습니다. 영어로 말하고 이해할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의 또는 승인을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
개입 및 평가를 완료하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 기타 정신 상태(약물 남용 포함)의 증거(PI 또는 지정인 재량에 따라). 안정적이고 치료된 정신 건강/약물 남용 장애가 있는 참가자는 프로토콜 팀 승인에 포함할 수 있습니다.
참가자가 전체 연구 기간 동안 참여를 유지할 수 있는 가능성을 제한할 것으로 예상되는 활성 약물 남용을 포함한 모든 조건(PI 또는 프로토콜 팀 승인을 받은 지정인 재량에 따라).
참가자 동의, 부모 허가 또는 청소년 동의(적절한 경우)가 없습니다. 집에 살지 않더라도 부모/보호자의 동의를 얻을 수 없는 미성년자는 연구 기간 동안 주거 상태가 변경되어 조기 중단이 필요할 수 있으므로 참여할 수 없습니다.
현재 다른 행동 중재 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대폰 개입
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준수 조력자가 수행하는 알림, 준수 장벽 평가, 문제 해결 및 추천을 포함한 휴대 전화 지원. 데이터는 등록, 6주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 조기 중단 방문 시 ACASI 및 CRF를 사용하여 수집됩니다. 측정은 사회적 지원, 대처, 자기 효능감, 물질 사용, 순응도, 삶의 스트레스 요인, 인지된 스트레스, 심리적 증상 및 의료 서비스 이용을 평가합니다. |
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NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹 참가자는 개입 종료 인터뷰를 제외한 모든 연구 평가에 참여합니다. 데이터는 등록, 6주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 조기 중단 방문 시 ACASI 및 CRF를 사용하여 수집됩니다. 측정은 사회적 지원, 대처, 자기 효능감, 물질 사용, 순응도, 삶의 스트레스 요인, 인지된 스트레스, 심리적 증상 및 의료 서비스 이용을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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준수 촉진자의 대화 내용을 검토하기 위해 보고된 스트레스가 많은 생활 환경, 제안된 솔루션, 개입 참여자 간의 개입 수용 가능성을 포함합니다.
기간: 일년
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일년
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낮은 바이러스 부하로 측정한 6개월 및 12개월의 치료 성공 경향과 개입 대 대조군 참가자 간의 자가 보고 준수를 조사합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 대 통제 참여자 사이에서 자가 보고 및 차트 문서화된 서비스 사용 경향을 조사합니다.
기간: 일년
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일년
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우울증, 삶의 스트레스 요인, 약물 사용 및 서비스 이용에 대한 자체 보고 점수를 기반으로 휴대전화 대화에 대한 장기적인 준수 지원이 필요할 수 있는 청소년의 특성을 식별합니다.
기간: 일년
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일년
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청소년 휴대전화의 월별 비용을 수집하여 청소년 임상 환경에서 준수 조력자와 휴대전화 접촉을 구현하는 비용을 추적합니다.
기간: 일년
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일년
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중재 참가자 및 준수 촉진자와의 질적 인터뷰를 통해 휴대 전화 지원 구현의 장벽 및 촉진제를 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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개입 대 대조군 참가자 사이에서 자가 보고된 순응 자기 효능감, 인지된 스트레스 및 약물에 대한 문제 해결 방향에 대한 경향을 조사합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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