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Intervento Promemoria Cellulare

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio pilota che utilizza le interazioni del telefono cellulare per migliorare l'aderenza ai farmaci negli adolescenti che hanno precedentemente fallito la terapia antiretrovirale a causa della mancata aderenza

Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale longitudinale. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.

L'intervento comporterà il supporto del telefono cellulare, inclusi promemoria, valutazione delle barriere all'adesione, risoluzione dei problemi e rinvii condotti da un facilitatore dell'adesione.

I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a tutte le valutazioni durante lo studio, ad eccezione dei colloqui di uscita dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta partecipanti, non aderenti alla HAART all'inizio dello studio, verranno assegnati in modo casuale a un 1) gruppo "Facilitatore dell'adesione al telefono cellulare" (gruppo di intervento) o 2) gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, un facilitatore dell'adesione al telefono cellulare avvierà un breve contatto (in genere cinque minuti o meno) dal lunedì al venerdì (escluse le principali festività) con ciascun partecipante per migliorare la loro adesione alla HAART. Occasionalmente, le chiamate possono essere più lunghe se sorgono crisi che possono essere affrontate dal facilitatore dell'adesione. Le chiamate del facilitatore dell'adesione avverranno una o due volte al giorno (a seconda del programma di dosaggio) e andranno avanti per 24 settimane nel gruppo di intervento. Le chiamate avverranno in un momento subito dopo l'assunzione della dose prescritta, ma anche conveniente per il partecipante e il facilitatore dell'adesione.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dalle condizioni, saranno seguiti per 48 settimane. Questo intervento sarà esaminato come uno strumento per affrontare le barriere specifiche del partecipante, dei sistemi sanitari e del rapporto partecipante-fornitore all'adesione all'ARV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infetto HIV positivo documentato sia comportamentale che perinatale come determinato dalla revisione della cartella clinica o dalla verifica verbale del professionista di riferimento.

Età 15 e 0 giorni a 24 anni e 364 giorni. Iscritto in cura presso un AMTU o un sito affiliato.

Anamnesi di non aderenza a uno o più componenti della terapia antiretrovirale, definita come rispondente a uno dei seguenti criteri:

  • HAART attualmente prescritto e segnala all'operatore sanitario un'adesione inferiore al 90% nel mese precedente e ha una carica virale superiore a 1000 copie / ml all'ultima valutazione (entro le ultime quattro settimane);
  • HAART interrotto in passato mentre è stata documentata una percentuale di adesione inferiore al 90% durante il trattamento antiretrovirale più recente; E
  • Ha accettato di iniziare un trattamento antiretrovirale in passato, ma non l'ha mai iniziato. In grado di parlare e capire l'inglese. Disponibilità a fornire il consenso informato o il consenso.

Criteri di esclusione:

Evidenza di compromissione cognitiva o altra condizione mentale (incluso l'abuso di sostanze) che limita la sua capacità di completare l'intervento e le valutazioni (a discrezione del PI o del designato). I partecipanti con disturbi di salute mentale / abuso di sostanze stabili e trattati sono accettabili per l'inclusione con l'approvazione del team del protocollo.

Qualsiasi condizione, incluso l'abuso di sostanze attive che dovrebbe limitare la probabilità che il partecipante possa mantenere il coinvolgimento per l'intero anno di studio (a discrezione del PI o designato con l'approvazione del team del protocollo).

Nessun consenso dei partecipanti, permesso dei genitori o consenso dei giovani (a seconda dei casi). I minori che non sono in grado di acquisire il consenso dei genitori/tutori, anche se non vivono in casa, non potranno partecipare in quanto un cambiamento dello stato abitativo durante lo studio potrebbe richiedere un'interruzione prematura.

Attuale partecipazione a un altro studio interventistico comportamentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sul cellulare
Comportamentale: Intervento sul cellulare

Supporto tramite telefono cellulare, inclusi promemoria, valutazione degli ostacoli all'adesione, risoluzione dei problemi e segnalazioni condotte da un facilitatore dell'adesione.

I dati saranno raccolti utilizzando ACASI e CRF all'ingresso, settimane 6, 12, 24, 36, 48 e le visite di interruzione prematura. Le misure valuteranno il supporto sociale, il coping, l'autoefficacia, l'uso di sostanze, l'aderenza, i fattori di stress della vita, lo stress percepito, i sintomi psicologici e l'utilizzo del servizio sanitario.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo

I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a tutte le valutazioni durante lo studio, ad eccezione dei colloqui di uscita dall'intervento.

I dati saranno raccolti utilizzando ACASI e CRF all'ingresso, settimane 6, 12, 24, 36, 48 e le visite di interruzione prematura. Le misure valuteranno il supporto sociale, il coping, l'autoefficacia, l'uso di sostanze, l'aderenza, i fattori di stress della vita, lo stress percepito, i sintomi psicologici e l'utilizzo del servizio sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare il contenuto della conversazione del Facilitatore di adesione; comprese le circostanze di vita stressanti segnalate, quali soluzioni sono state offerte e l'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti all'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esaminare le tendenze del successo terapeutico a 6 e 12 mesi, come misurato dalla carica virale ridotta e dall'aderenza auto-riferita tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare le tendenze dell'utilizzo del servizio auto-riferito e documentato da grafici tra i partecipanti all'intervento rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Identificare le caratteristiche dei giovani che potrebbero richiedere un supporto di adesione a lungo termine con conversazioni al cellulare in base ai loro punteggi auto-riferiti di depressione, fattori di stress della vita, uso di sostanze e utilizzo dei servizi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Monitorare i costi di implementazione dei contatti telefonici con i Facilitatori di adesione nel contesto clinico degli adolescenti raccogliendo il costo mensile dei telefoni cellulari dei giovani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare le barriere e i promotori dell'implementazione del supporto tramite telefono cellulare attraverso interviste qualitative con i partecipanti all'intervento e i facilitatori dell'adesione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esaminare le tendenze per l'autoefficacia dell'aderenza auto-riferita, lo stress percepito e l'orientamento alla risoluzione dei problemi verso i farmaci tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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