Kännykkämuistutusten interventio
Pilottitutkimus, jossa käytettiin matkapuhelinvuorovaikutusta parantamaan lääkkeiden noudattamista nuorilla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet antiretroviraalisessa terapiassa laiminlyönnin vuoksi
Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäistä kokeellista suunnittelua. Osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventio sisältää matkapuhelintuen, mukaan lukien muistutukset, sitoutumisen esteiden arvioinnin, ongelmanratkaisun ja ohjeistuksen, jonka suorittaa sitoutumisen edistäjä.
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat kaikkiin tutkimuksen aikana suoritettaviin arviointeihin, paitsi interventiolähtöhaastatteluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä osallistujaa, jotka eivät ole noudattaneet HAART:ia tutkimuksen alussa, jaetaan satunnaisesti joko 1) "Cell Phone Adherence Facilitator" -ryhmään (interventioryhmä) tai 2) kontrolliryhmään. Interventioryhmässä matkapuhelinliittymisohjaaja aloittaa lyhyen (yleensä viisi minuuttia tai vähemmän) yhteydenoton maanantaista perjantaihin (pois lukien suuret juhlapyhät) jokaisen osallistujan kanssa parantaakseen heidän sitoutumistaan HAARTiin. Toisinaan puhelut voivat olla pidempiä, jos ilmaantuu kriisejä, joihin sitoutumisen ohjaaja voi puuttua. Adherence Facilitatorin puhelut tulevat kerran tai kahdesti päivässä (annostusaikataulusta riippuen) ja jatkuvat 24 viikon ajan interventioryhmässä. Puhelut soitetaan pian sen jälkeen, kun määrätty annos on tarkoitus ottaa, mutta myös osallistujalle ja hoitoon sitoutumisen ohjaajalle sopivana ajankohtana.
Kaikkia osallistujia kunnosta riippumatta seurataan 48 viikon ajan. Tätä interventiota tarkastellaan välineenä, jolla puututaan osallistujakohtaisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja osallistujan ja palveluntarjoajan välisiin esteisiin, jotka haittaavat ARV-hoitoon sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu HIV-positiivinen tartunnan saanut joko käyttäytymisessä tai perinataalisesti sairauskertomustarkistuksen tai lähetteen ammattilaisen suullisen vahvistuksen perusteella.
Ikä 15 ja 0 päivää 24 vuoteen ja 364 päivään. Ilmoittautunut hoitoon AMTU:ssa tai siihen liittyvässä sivustossa.
Aiempi noudattamatta jättäminen yhteen tai useampaan antiretroviraalisen hoidon komponenttiin, joka määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:
- Tällä hetkellä määrätty HAART ja raportoi hoitajalle alle 90 %:n hoitoon sitoutumisen edellisenä kuukautena ja sen viruskuorma on yli 1000 kopiota/ml viimeksi arvioituna (viimeisen neljän viikon aikana);
- HAART-hoito lopetettiin aiemmin, vaikka sen on dokumentoitu olevan alle 90 %:sti kiinnittyneen viimeisimmän antiretroviraalisen hoidon aikana; ja
- Sopinut aloittavansa antiretroviraalisen hoidon aiemmin, mutta ei koskaan aloitettu. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet kognitiivisesta heikentymisestä tai muusta henkisestä tilasta (mukaan lukien päihteiden käyttö), joka rajoittaa hänen kykyään suorittaa interventio ja arvioinnit (PI:n tai henkilön harkinnan mukaan). Osallistujat, joilla on stabiileja ja hoidettuja mielenterveys-/päihdehäiriöitä, voidaan ottaa mukaan protokollatiimin hyväksynnällä.
Mikä tahansa tila, mukaan lukien aktiivisen aineen väärinkäyttö, jonka odotetaan rajoittavan todennäköisyyttä, että osallistuja voi jatkaa osallistumista koko vuoden tutkimukseen (PI:n tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan protokollaryhmän hyväksynnän kanssa).
Ei osallistujan suostumusta, vanhempien lupaa tai nuoren suostumusta (tarvittaessa). Alaikäiset, jotka eivät voi saada vanhemman/huoltajan suostumusta, vaikka eivät asuisi kotona, eivät voi osallistua, koska asumistilan muutos tutkimuksen aikana saattaa edellyttää ennenaikaista lopettamista.
Nykyinen osallistuminen toiseen käyttäytymisinterventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kännykän interventio
|
Matkapuhelintuki, mukaan lukien muistutukset, sitoutumisen esteiden arviointi, ongelmanratkaisu ja suosittelijan suorittamat suositukset. Tiedot kerätään ACASI:n ja CRF:n avulla tulon yhteydessä, viikoilla 6, 12, 24, 36, 48 ja ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Toimenpiteillä arvioidaan sosiaalista tukea, selviytymistä, itsetehokkuutta, päihteiden käyttöä, hoitoon sitoutumista, elämän stressitekijöitä, koettua stressiä, psyykkisiä oireita ja terveyspalvelujen käyttöä. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat kaikkiin tutkimuksen aikana suoritettaviin arviointeihin, paitsi interventiolähtöhaastatteluihin. Tiedot kerätään ACASI:n ja CRF:n avulla tulon yhteydessä, viikoilla 6, 12, 24, 36, 48 ja ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Toimenpiteillä arvioidaan sosiaalista tukea, selviytymistä, itsetehokkuutta, päihteiden käyttöä, hoitoon sitoutumista, elämän stressitekijöitä, koettua stressiä, psyykkisiä oireita ja terveyspalvelujen käyttöä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkastella sitoutumista edistävän keskustelun sisältöä; mukaan lukien raportoidut stressaavat elämänolosuhteet, mitä ratkaisuja tarjottiin ja intervention hyväksyttävyys interventioon osallistuneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tutkia terapeuttisen menestyksen suuntauksia 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattuna alentuneen viruskuorman ja omatoimisesti ilmoittaman hoitoon sitoutumisen perusteella interventioon verrattuna kontrolliryhmän osallistujien kesken.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkastella itseraportoidun ja kaavioon dokumentoidun palvelun käytön trendejä interventioon verrattuna kontrolliin osallistuneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tunnistaa nuorten ominaisuudet, jotka saattavat tarvita pitkäaikaista sitoutumistukea matkapuhelinkeskusteluissa heidän itse ilmoittamiensa masennuksen, elämän stressitekijöiden, päihteiden käytön ja palveluiden käytön perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Seurata nuorten kliinisessä ympäristössä matkapuhelinkontaktien toteuttamisen kustannuksia Adherence Facilitatorsin kanssa keräämällä kuukausittaiset nuorten matkapuhelimien kustannukset.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida matkapuhelintuen toteuttamisen esteitä ja edistäjiä interventioon osallistuvien ja hoitoon sitoutumisen edistäjien laadullisten haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tarkastella trendejä omaan raportoimaan hoitoon sitoutumisen itsetehokkuuteen, koettuun stressiin ja lääkitykseen suuntautumiseen ongelmanratkaisuun interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .