Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonpåmindelser Intervention

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotundersøgelse med brug af mobiltelefoninteraktioner til at forbedre medicinadhærens hos unge, der tidligere har fejlet antiretroviral terapi på grund af manglende overholdelse

Denne undersøgelse vil bruge et langsgående, eksperimentelt design. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen eller kontrolgruppen.

Interventionen vil involvere mobiltelefonsupport, herunder påmindelser, vurdering af barrierer for overholdelse, problemløsning og henvisninger udført af en Adherence Facilitator.

Kontrolgruppedeltagere vil deltage i alle undersøgelses-evalueringer, undtagen interventionsudgangsinterviewene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre deltagere, som ikke følger HAART ved studiestart, vil blive tilfældigt tildelt enten en 1) "Cell Phone Adherence Facilitator" gruppe (interventionsgruppe) eller en 2) kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil en mobiltelefonadherencefacilitator indlede en kort (typisk fem minutter eller mindre) kontakt mandag til fredag ​​(undtagen store helligdage) med hver deltager for at forbedre deres overholdelse af HAART. Lejlighedsvis kan opkald være længere, hvis der opstår kriser, som kan løses af Adherence Facilitator. Opkald fra Adherence Facilitator vil forekomme en eller to gange om dagen (afhængigt af doseringsplan) og fortsætter i 24 uger i interventionsgruppen. Opkald vil ske på et tidspunkt kort efter, at den ordinerede dosis skal tages, men også et, der er praktisk for deltageren og Adherence Facilitator.

Alle deltagere uanset tilstand vil blive fulgt i 48 uger. Denne intervention vil blive undersøgt som et værktøj til at adressere deltagerspecifikke sundhedssystemer og barrierer mellem deltager-leverandør forhold for ARV-adhærens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret HIV-positiv inficeret enten adfærdsmæssigt eller perinatalt som bestemt ved journalgennemgang eller verbal verifikation fra henvisende fagperson.

Alder 15 og 0 dage til 24 år og 364 dage. Tilmeldt pleje på et AMTU eller tilknyttet websted.

Anamnese med manglende overholdelse af en eller flere komponenter af antiretroviral terapi, defineret som opfylder et af følgende kriterier:

  • I øjeblikket ordineret HAART og rapporterer til plejepersonalet mindre end 90 % overholdelse i den foregående måned og har en viral belastning på over 1000 kopier/ml, da den sidst blev evalueret (inden for de sidste fire uger);
  • Seponerede HAART tidligere, mens det var dokumenteret at være mindre end 90 % adhærent under den seneste antiretrovirale behandling; og
  • Aftalt at påbegynde antiretroviral behandling tidligere, men aldrig påbegyndt. Kunne tale og forstå engelsk. Villig til at give informeret samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Bevis på kognitiv svækkelse eller anden mental tilstand (herunder stofmisbrug), der begrænser hans/hendes evne til at gennemføre intervention og vurderinger (i henhold til PI eller udpegets skøn). Deltagere med stabile og behandlede psykiske lidelser/stofmisbrug er acceptable for inklusion med protokolteamets godkendelse.

Enhver tilstand, inklusive misbrug af aktivt stof, der forventes at begrænse sandsynligheden for, at deltageren kan opretholde involvering i hele studieåret (i henhold til PI eller udpegets skøn med protokolteamets godkendelse).

Intet deltagersamtykke, forældretilladelse eller ungdomssamtykke (alt efter behov). Mindreårige, der ikke er i stand til at opnå samtykke fra forældre/værge, selv om de ikke bor hjemme, vil ikke være i stand til at deltage, da en ændring i boligstatus under undersøgelsen kan kræve for tidlig afbrydelse.

Aktuel deltagelse i et andet adfærdsinterventionelt forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mobiltelefonintervention
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefonintervention

Mobiltelefonsupport, herunder påmindelser, vurdering af barrierer for overholdelse, problemløsning og henvisninger udført af en Adherence Facilitator.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af ACASI og CRF'er ved indrejse, uge ​​6, 12, 24, 36, 48 og de for tidlige seponeringsbesøg. Tiltagene vil vurdere social støtte, mestring, self-efficacy, stofbrug, adherence, livsstressorer, oplevet stress, psykiske symptomer og sundhedstjenesteudnyttelse.
NO_INTERVENTION: Styring

Kontrolgruppedeltagere vil deltage i alle undersøgelses-evalueringer, undtagen interventionsudgangsinterviewene.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af ACASI og CRF'er ved indrejse, uge ​​6, 12, 24, 36, 48 og de for tidlige seponeringsbesøg. Tiltagene vil vurdere social støtte, mestring, self-efficacy, stofbrug, adherence, livsstressorer, oplevet stress, psykiske symptomer og sundhedstjenesteudnyttelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge indholdet af Adherence Facilitatorens samtale; herunder rapporterede stressende livsforhold, hvilke løsninger der blev tilbudt og accept af interventionen blandt interventionsdeltagere.
Tidsramme: 1 år
1 år
At undersøge tendenserne for terapeutisk succes efter 6 og 12 måneder, målt ved nedsat virusmængde og selvrapporteret overholdelse blandt deltagere i intervention versus kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge tendenserne for selvrapporteret og diagramdokumenteret tjenesteudnyttelse blandt intervention versus kontroldeltagere.
Tidsramme: 1 år
1 år
At identificere karakteristika for unge, som kan have behov for længerevarende tilslutningsstøtte med mobiltelefonsamtaler baseret på deres selvrapporterede score af depression, livsstressorer, stofbrug og deres brug af tjenester.
Tidsramme: 1 år
1 år
At spore omkostningerne ved implementering af mobiltelefonkontakter med Adherence Facilitators i ungdomsklinikken ved at indsamle de månedlige omkostninger til unges mobiltelefoner.
Tidsramme: 1 år
1 år
At evaluere barrierer for og fremme af implementering af mobiltelefonsupport gennem kvalitative interviews med interventionsdeltagere og Adherence Facilitatorer.
Tidsramme: 1 år
1 år
At undersøge tendenserne for selvrapporteret adherence self-efficacy, oplevet stress og problemløsningsorientering mod medicin blandt intervention versus kontrolgruppedeltagere.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (SKØN)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Mobiltelefonintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner