Mobiltelefonpåminnelser Intervention
En pilotstudie med användning av mobiltelefoninteraktioner för att förbättra följsamheten till läkemedel hos ungdomar som tidigare har misslyckats med antiretroviral terapi på grund av bristande följsamhet
Denna studie kommer att använda en longitudinell, experimentell design. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionen eller kontrollgruppen.
Interventionen kommer att involvera mobiltelefonsupport, inklusive påminnelser, bedömning av hinder för efterlevnad, problemlösning och remisser utförda av en efterlevnadshandledare.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att delta i alla utvärderingar under studien, utom intervjuerna vid utgången av interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio deltagare, som inte följer HAART vid studiestart, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en 1) "Cell Phone Adherence Facilitator"-grupp (interventionsgrupp) eller en 2) kontrollgrupp. I interventionsgruppen kommer en mobiltelefonanhängare att initiera en kort (vanligtvis fem minuter eller mindre) kontakt måndag till fredag (exklusive stora helgdagar) med varje deltagare för att förbättra deras efterlevnad av HAART. Ibland kan samtalen vara längre om det uppstår kriser som kan åtgärdas av Adherence Facilitator. Samtal från Adherence Facilitator kommer att ske en eller två gånger om dagen (beroende på doseringsschema) och pågå i 24 veckor i interventionsgruppen. Samtal kommer att ske vid en tidpunkt strax efter att den ordinerade dosen är tänkt att tas, men också en som är bekväm för deltagaren och adherence Facilitator.
Alla deltagare oavsett kondition kommer att följas i 48 veckor. Denna intervention kommer att undersökas som ett verktyg för att ta itu med deltagarspecifika, hälso- och sjukvårdssystem och relationsbarriärer mellan deltagare och leverantörer för ARV-adherens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterad HIV-positiv infekterad antingen beteendemässigt eller perinatalt enligt bedömning av journalgranskning eller verbal verifiering från remitterande yrkesutövare.
Ålder 15 och 0 dagar till 24 år och 364 dagar. Inskriven i vården på en AMTU eller ansluten webbplats.
Historik av icke-adherens till en eller flera komponenter i antiretroviral terapi, definierad som att uppfylla ett av följande kriterier:
- För närvarande ordinerad HAART och rapporterar till vårdgivaren mindre än 90 % följsamhet under föregående månad och har en virusmängd större än 1 000 kopior/ml när den senast utvärderades (inom de senaste fyra veckorna);
- Avbrutit HAART tidigare samtidigt som det har dokumenterats vara mindre än 90 % vidhäftande under den senaste antiretrovirala behandlingen; och
- Kom överens om att påbörja antiretroviral behandling tidigare, men har aldrig påbörjats. Kunna tala och förstå engelska. Villig att ge informerat samtycke eller samtycke.
Exklusions kriterier:
Bevis på kognitiv funktionsnedsättning eller annat mentalt tillstånd (inklusive missbruk) som begränsar hans/hennes förmåga att genomföra interventioner och bedömningar (per PI eller utsedd bedömning). Deltagare med stabila och behandlade psykiska sjukdomar/missbruksstörningar är acceptabla för inkludering med protokollteamets godkännande.
Alla tillstånd, inklusive missbruk av aktiva substanser som förväntas begränsa sannolikheten för att deltagaren kan bibehålla engagemang under hela studieåret (per PI eller utsedd bedömning med protokollteamets godkännande).
Inget deltagarsamtycke, föräldratillstånd eller ungdomsmedgivande (i förekommande fall). Minderåriga som inte kan få förälders/vårdnadshavares samtycke, även om de inte bor hemma, kommer inte att kunna delta eftersom en förändring av boendestatus under studien kan kräva att behandlingen avbryts i förtid.
Aktuellt deltagande i en annan beteendeinterventionell studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mobiltelefonintervention
|
Mobiltelefonsupport, inklusive påminnelser, bedömning av hinder för efterlevnad, problemlösning och remisser utförda av en efterlevnadshandledare. Data kommer att samlas in med hjälp av ACASI och CRF vid inresa, vecka 6, 12, 24, 36, 48 och besöken för förtida avbrytande. Åtgärderna kommer att bedöma socialt stöd, coping, self-efficacy, droganvändning, adherence, livsstressorer, upplevd stress, psykiska symtom och sjukvårdens utnyttjande. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att delta i alla utvärderingar under studien, utom intervjuerna vid utgången av interventionen. Data kommer att samlas in med hjälp av ACASI och CRF vid inresa, vecka 6, 12, 24, 36, 48 och besöken för förtida avbrytande. Åtgärderna kommer att bedöma socialt stöd, coping, self-efficacy, droganvändning, adherence, livsstressorer, upplevd stress, psykiska symtom och sjukvårdens utnyttjande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka innehållet i Adherence Facilitators samtal; inklusive rapporterade stressande livsförhållanden, vilka lösningar som erbjöds och acceptansen av interventionen bland interventionsdeltagare.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att undersöka trenderna för terapeutisk framgång efter 6 och 12 månader, mätt som sänkt virusmängd, och självrapporterad adherence bland interventions- kontra kontrollgruppsdeltagare.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka trenderna för självrapporterat och diagramdokumenterat tjänsteutnyttjande bland intervention kontra kontrolldeltagare.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att identifiera egenskaperna hos ungdomar som kan behöva långvarigt följsamhetsstöd med mobiltelefonsamtal baserat på deras självrapporterade poäng av depression, livsstressorer, droganvändning och deras användning av tjänster.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att spåra kostnaderna för implementering av mobiltelefonkontakter med Adherence Facilitators i den kliniska miljön för ungdomar genom att samla in den månatliga kostnaden för ungdomars mobiltelefoner.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att utvärdera hinder för och främjare av implementering av mobiltelefonstöd genom kvalitativa intervjuer med interventionsdeltagare och Adherence Facilitators.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att undersöka trenderna för självrapporterad adherence self-efficacy, upplevd stress och problemlösningsorientering mot medicinering bland intervention kontra kontrollgruppsdeltagare.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATN 078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .