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Intervention mit Handy-Erinnerungen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Pilotstudie unter Verwendung von Mobiltelefoninteraktionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Jugendlichen, bei denen eine antiretrovirale Therapie zuvor aufgrund mangelnder Medikamenteneinhaltung fehlgeschlagen ist

Diese Studie wird ein longitudinales, experimentelles Design verwenden. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Intervention umfasst Unterstützung per Mobiltelefon, einschließlich Erinnerungen, Bewertung von Hindernissen für die Einhaltung, Problemlösung und Überweisungen durch einen Adherence Facilitator.

Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an allen Auswertungen während der Studie teil, mit Ausnahme der Interventions-Exit-Interviews.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Teilnehmer, die sich zu Beginn der Studie nicht an HAART hielten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 1) „Cell Phone Adherence Facilitator“-Gruppe (Interventionsgruppe) oder einer 2) Kontrollgruppe zugeordnet. In der Interventionsgruppe initiiert ein Cell Phone Adherence Facilitator von Montag bis Freitag (ausgenommen wichtige Feiertage) einen kurzen Kontakt (normalerweise fünf Minuten oder weniger) mit jedem Teilnehmer, um dessen Einhaltung von HAART zu verbessern. Gelegentlich können die Anrufe länger dauern, wenn Krisen auftreten, die vom Adherence Facilitator gelöst werden können. Anrufe des Adherence Facilitators erfolgen ein- oder zweimal täglich (abhängig vom Dosierungsplan) und dauern in der Interventionsgruppe 24 Wochen lang an. Die Anrufe erfolgen zu einem Zeitpunkt kurz nach der geplanten Einnahme der verschriebenen Dosis, aber auch zu einem Zeitpunkt, der für den Teilnehmer und den Adherence Facilitator günstig ist.

Alle Teilnehmer werden unabhängig vom Zustand 48 Wochen lang beobachtet. Diese Intervention wird als Instrument zur Beseitigung teilnehmerspezifischer Hindernisse im Gesundheitswesen untersucht Systeme und Teilnehmer-Anbieter-Beziehungen, die die Einhaltung von ARV behindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte HIV-positive Infizierte, entweder verhaltensmäßig oder perinatal, wie durch Überprüfung der Krankenakte oder mündliche Bestätigung durch überweisenden Fachmann festgestellt.

Alter 15 und 0 Tage bis 24 Jahre und 364 Tage. Eingeschrieben in die Pflege einer AMTU oder eines angeschlossenen Standorts.

Vorgeschichte der Nichteinhaltung einer oder mehrerer Komponenten der antiretroviralen Therapie, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

  • Derzeit HAART verschrieben und dem Leistungserbringer gemeldet, dass die Therapietreue im Vormonat weniger als 90 % betrug und die Viruslast bei der letzten Beurteilung (innerhalb der letzten vier Wochen) mehr als 1000 Kopien/ml betrug;
  • HAART in der Vergangenheit abgesetzt, während während der letzten antiretroviralen Behandlung nachweislich weniger als 90 % der Patienten anhingen; Und
  • Der Einleitung einer antiretroviralen Behandlung wurde in der Vergangenheit zugestimmt, diese wurde jedoch nie eingeleitet. Kann Englisch sprechen und verstehen. Bereit zur Einwilligung oder Zustimmung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung oder einen anderen psychischen Zustand (einschließlich Drogenmissbrauch), der seine/ihre Fähigkeit zur Durchführung von Interventionen und Beurteilungen einschränkt (nach Ermessen des PI oder des Beauftragten). Teilnehmer mit stabilen und behandelten psychischen Gesundheits-/Drogenmissbrauchsstörungen können mit Zustimmung des Protokollteams aufgenommen werden.

Jeder Zustand, einschließlich Wirkstoffmissbrauch, der voraussichtlich die Wahrscheinlichkeit begrenzt, dass der Teilnehmer während des gesamten Studienjahres an der Studie beteiligt bleibt (nach Ermessen des PI oder des Beauftragten mit Genehmigung des Protokollteams).

Keine Zustimmung des Teilnehmers, keine Erlaubnis der Eltern oder Zustimmung der Jugend (sofern zutreffend). Minderjährige, die nicht in der Lage sind, die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen, können nicht teilnehmen, auch wenn sie nicht zu Hause wohnen, da eine Änderung des Wohnstatus während der Studie einen vorzeitigen Abbruch erforderlich machen könnte.

Aktuelle Teilnahme an einer anderen verhaltensinterventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Handy-Intervention
Verhalten: Handy-Intervention

Unterstützung per Mobiltelefon, einschließlich Erinnerungen, Bewertung von Hindernissen für die Einhaltung, Problemlösung und Überweisung durch einen Adherence Facilitator.

Die Daten werden unter Verwendung der ACASI- und CRFs bei der Einreise, in den Wochen 6, 12, 24, 36, 48 und bei den Besuchen bei vorzeitigem Abbruch erhoben. Die Maßnahmen werden soziale Unterstützung, Bewältigung, Selbstwirksamkeit, Substanzgebrauch, Adhärenz, Lebensstressoren, wahrgenommenen Stress, psychologische Symptome und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bewerten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle

Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an allen Auswertungen während der Studie teil, mit Ausnahme der Interventions-Exit-Interviews.

Die Daten werden unter Verwendung der ACASI- und CRFs bei der Einreise, in den Wochen 6, 12, 24, 36, 48 und bei den Besuchen bei vorzeitigem Abbruch erhoben. Die Maßnahmen werden soziale Unterstützung, Bewältigung, Selbstwirksamkeit, Substanzgebrauch, Adhärenz, Lebensstressoren, wahrgenommenen Stress, psychologische Symptome und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Inhalts des Gesprächs des Adherence Facilitators; einschließlich der gemeldeten stressigen Lebensumstände, der angebotenen Lösungen und der Akzeptanz der Intervention unter den Interventionsteilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Es sollten die Trends des Therapieerfolgs nach 6 und 12 Monaten untersucht werden, gemessen an der verringerten Viruslast und der selbstberichteten Einhaltung der Interventions- und Kontrollgruppenteilnehmer.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Trends der selbst gemeldeten und diagrammdokumentierten Servicenutzung zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ermittlung der Merkmale von Jugendlichen, die möglicherweise längerfristige Unterstützung bei der Einhaltung von Mobiltelefongesprächen benötigen, basierend auf ihren selbst gemeldeten Werten für Depressionen, Lebensstress, Substanzkonsum und der Inanspruchnahme von Diensten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verfolgung der Kosten für die Umsetzung von Mobiltelefonkontakten mit Adherence Facilitators im klinischen Umfeld von Jugendlichen durch Erhebung der monatlichen Kosten für Mobiltelefone von Jugendlichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung von Hindernissen und Befürwortern der Implementierung von Mobiltelefonunterstützung durch qualitative Interviews mit Interventionsteilnehmern und Adherence Facilitators.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Es sollten die Trends für die selbstberichtete Selbstwirksamkeit der Therapietreue, den wahrgenommenen Stress und die Problemlösungsorientierung gegenüber Medikamenten bei Interventions- und Kontrollgruppenteilnehmern untersucht werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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