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Intervention de rappels de téléphone portable

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude pilote utilisant les interactions avec les téléphones portables pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adolescents qui ont précédemment échoué à un traitement antirétroviral en raison de la non-adhésion

Cette étude utilisera une conception expérimentale longitudinale. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.

L'intervention comprendra un soutien par téléphone cellulaire, y compris des rappels, une évaluation des obstacles à l'adhésion, la résolution de problèmes et des références effectuées par un facilitateur d'adhésion.

Les participants du groupe témoin participeront à toutes les évaluations en cours d'étude, à l'exception des entretiens de fin d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante participants, non-adhérents au HAART au début de l'étude, seront assignés au hasard soit à un groupe 1) "Facilitateur d'adhésion au téléphone portable" (groupe d'intervention) soit à un groupe témoin 2). Dans le groupe d'intervention, un facilitateur d'adhésion au téléphone portable initiera un court contact (généralement cinq minutes ou moins) du lundi au vendredi (hors jours fériés) avec chaque participant pour améliorer son adhésion au HAART. Parfois, les appels peuvent être plus longs si des crises surviennent et peuvent être traitées par le Facilitateur d'adhésion. Les appels du facilitateur d'adhésion auront lieu une ou deux fois par jour (selon le schéma posologique) et se poursuivront pendant 24 semaines dans le groupe d'intervention. Les appels auront lieu à un moment peu après que la dose prescrite est censée être prise, mais aussi à un moment qui convient au participant et au facilitateur d'adhésion.

Tous les participants, quelle que soit leur condition, seront suivis pendant 48 semaines. Cette intervention sera examinée en tant qu'outil pour aborder les systèmes de soins de santé spécifiques aux participants et les obstacles relationnels participant-prestataire à l'adhésion aux ARV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Infection séropositive documentée, comportementale ou périnatale, comme déterminé par l'examen du dossier médical ou la vérification verbale du professionnel référent.

De 15 ans et 0 jours à 24 ans et 364 jours. Inscrit en soins dans un site AMTU ou affilié.

Antécédents de non-adhésion à un ou plusieurs composants du traitement antirétroviral, définis comme répondant à l'un des critères suivants :

  • HAART actuellement prescrit et signale au fournisseur de soins moins de 90 % d'observance au cours du mois précédent et a une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml lors de la dernière évaluation (au cours des quatre dernières semaines) ;
  • A interrompu le HAART dans le passé alors qu'il a été documenté qu'il était adhérent à moins de 90 % pendant le traitement antirétroviral le plus récent ; et
  • Accepté de commencer un traitement antirétroviral dans le passé, mais jamais commencé. Capable de parler et de comprendre l'anglais. Disposé à fournir un consentement ou un assentiment éclairé.

Critère d'exclusion:

Preuve de troubles cognitifs ou d'autres troubles mentaux (y compris la toxicomanie) qui limitent sa capacité à mener à bien l'intervention et les évaluations (à la discrétion du PI ou de la personne désignée). Les participants souffrant de troubles de santé mentale/toxicomanie stables et traités sont acceptables pour inclusion avec l'approbation de l'équipe du protocole.

Toute condition, y compris l'abus de substances actives, qui devrait limiter la probabilité que le participant puisse maintenir sa participation pendant toute l'année à l'étude (à la discrétion du PI ou de la personne désignée avec l'approbation de l'équipe du protocole).

Pas de consentement du participant, d'autorisation parentale ou d'assentiment du jeune (selon le cas). Les mineurs incapables d'obtenir le consentement de leurs parents/tuteurs, même s'ils ne vivent pas à la maison, ne pourront pas participer car un changement de statut de logement au cours de l'étude pourrait nécessiter un arrêt prématuré.

Participation actuelle à un autre essai interventionnel comportemental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur téléphone portable
Comportemental: Intervention sur téléphone portable

Assistance par téléphone portable, y compris rappels, évaluation des obstacles à l'adhésion, résolution de problèmes et références effectuées par un facilitateur d'adhésion.

Les données seront recueillies à l'aide de l'ACASI et des CRF à l'entrée, aux semaines 6, 12, 24, 36, 48 et aux visites d'arrêt prématuré. Les mesures évalueront le soutien social, l'adaptation, l'auto-efficacité, la consommation de substances, l'observance, les facteurs de stress de la vie, le stress perçu, les symptômes psychologiques et l'utilisation des services de santé.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle

Les participants du groupe témoin participeront à toutes les évaluations en cours d'étude, à l'exception des entretiens de fin d'intervention.

Les données seront recueillies à l'aide de l'ACASI et des CRF à l'entrée, aux semaines 6, 12, 24, 36, 48 et aux visites d'arrêt prématuré. Les mesures évalueront le soutien social, l'adaptation, l'auto-efficacité, la consommation de substances, l'observance, les facteurs de stress de la vie, le stress perçu, les symptômes psychologiques et l'utilisation des services de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner le contenu de la conversation du Facilitateur d'adhésion ; y compris les circonstances de vie stressantes signalées, les solutions proposées et l'acceptabilité de l'intervention parmi les participants à l'intervention.
Délai: 1 an
1 an
Examiner les tendances du succès thérapeutique à 6 et 12 mois, telles que mesurées par la charge virale réduite et l'observance autodéclarée parmi les participants du groupe d'intervention par rapport aux participants du groupe témoin.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner les tendances de l'utilisation des services autodéclarée et documentée par les dossiers parmi les participants à l'intervention par rapport aux participants témoins.
Délai: 1 an
1 an
Identifier les caractéristiques des jeunes qui peuvent avoir besoin d'un soutien à l'observance à plus long terme avec des conversations par téléphone portable en fonction de leurs scores autodéclarés de dépression, de facteurs de stress de la vie, de consommation de substances et de leur utilisation des services.
Délai: 1 an
1 an
Suivre les coûts de mise en œuvre des contacts par téléphone portable avec les facilitateurs d'adhésion dans le cadre clinique des adolescents en collectant le coût mensuel des téléphones portables des jeunes.
Délai: 1 an
1 an
Évaluer les obstacles et les promoteurs de la mise en œuvre du soutien par téléphone cellulaire grâce à des entretiens qualitatifs avec les participants à l'intervention et les facilitateurs d'adhésion.
Délai: 1 an
1 an
Examiner les tendances de l'auto-efficacité de l'observance autodéclarée, du stress perçu et de l'orientation vers la résolution de problèmes par rapport aux médicaments parmi les participants du groupe d'intervention par rapport aux participants du groupe témoin.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marvin Belzer, MD, Adolescent Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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