一项评估ASP1941在日本糖尿病患者中的长期安全性和功效的研究
2025年5月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941的长期研究-III期，开放标签，不受控制的单一疗法研究，以评估ASP1941对2型糖尿病患者的长期安全性，耐受性和功效
这项研究的主要目的是评估2型糖尿病患者ASP1941的长期安全性。
第二个目标是比较食物摄入之前或之后给予的ASP1941的功效和药代动力学。
研究概览
详细说明
受试者将在进餐前将受试者随机分为ASP1941，或者在进餐组后将受试者随机分为ASP1941。
受试者将在进入长期治疗之前进行筛查期。
如果受试者符合增加的标准，并且调查人员裁定对受试者安全没有影响，则在治疗期内可能会增加剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者至少12周
- HBA1C值在6.5至9.5％之间
- 体重指数（BMI）20.0-45.0kg/m2
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 血清肌酐>正常的上限
- 蛋白尿（白蛋白/肌酐比> 300mg/g）
- 排尿和/或尿路感染，生殖器感染
- 严重的肾脏，肝或心血管疾病
- 严重的胃肠道疾病
- 增殖性糖尿病性视网膜病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：进餐前
ASP1941将在饭前管理
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口服
其他名称：
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实验性的：进餐后
饭后将管理ASP1941
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBA1C
大体时间：52周
|
52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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禁食等离子体葡萄糖
大体时间：52周
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52周
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空腹血清胰岛素
大体时间：52周
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52周
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用于人群PK分析的ASP1941的血浆水平
大体时间：52周
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52周
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通过不良事件评估的安全性，生命体征实验室测试和12铅ECGS
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月14日
初级完成 (实际的)
2011年7月22日
研究完成 (实际的)
2011年7月22日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计的)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1941-CL-0121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该试验将无法提供访问匿名的个人参与者级别数据。
有关Astellas数据共享策略的更多详细信息，请访问https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）之后，向研究人员提供了访问参与者级别的数据，只要Astellas具有提供数据的法律授权，就可以使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一项建议，以对研究数据进行科学相关的分析。
研究建议由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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