En studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos ASP1941 hos japanska diabetespatienter
25 maj 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Långsiktig studie av ASP1941-En fas III, öppen etikett, okontrollerad, monoterapi-studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ASP1941 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Det primära målet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för ASP1941 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
De andra målen är att jämföra effektiviteten och farmakokinetiken för ASP1941 som administreras före eller efter matintaget.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnet kommer att randomiseras till antingen ASP1941 före måltid eller ASP1941 efter måltidsgrupper.
Ämnen kommer att genomgå en screeningperiod innan de går in i den långsiktiga behandlingen.
Dosering kan ökas under behandlingsperioden om försökspersoner uppfyller ökande kriterier och utredarna bedömer att ingen påverkan för personernas säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diabetespatienter av typ 2 i minst 12 veckor
- HbA1c -värde mellan 6,5 och 9,5%
- Body Mass Index (BMI) 20.0 - 45.0 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus patienter
- Serumkreatinin> Övre gräns för normal
- Proteinuria (albumin/kreatininförhållande> 300 mg/g)
- Dysuri och/eller urinvägsinfektion, könsinfektion
- Betydande njur-, lever- eller hjärt -kärlsjukdomar
- Allvarliga gastrointestinala sjukdomar
- Proliferativ diabetisk retinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Innan måltidsgruppen
ASP1941 kommer att administreras före måltiden
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efter måltidsgruppen
ASP1941 kommer att administreras efter måltiden
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hba1c
Tidsram: I 52 veckor
|
I 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fasta plasmaglukos
Tidsram: I 52 veckor
|
I 52 veckor
|
|
Fasta seruminsulin
Tidsram: I 52 veckor
|
I 52 veckor
|
|
Plasmanivåer av ASP1941 för population PK -analys
Tidsram: I 52 veckor
|
I 52 veckor
|
|
Säkerhet bedömd av biverkningar, vitala tecken laboratorietester och 12-ledande EKG
Tidsram: I 52 veckor
|
I 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2010
Första postat (Beräknad)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagarnas nivåuppgifter kommer inte att tillhandahållas för denna rättegång.
Mer information om Astellas datadelningspolicy finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av det primära manuskriptet (om tillämpligt) och är tillgängligt så länge Astellas har juridisk myndighet att tillhandahålla uppgifterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste lämna in ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns tillhandahålls tillgången till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagandet av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .