Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af ASP1941 hos japanske diabetespatienter

25. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Langsigtet undersøgelse af ASP1941-En fase III, åben-mærket, ukontrolleret, monoterapiundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ASP1941 hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed for ASP1941 hos patienter med type 2-diabetes mellitus. De andet mål er at sammenligne effektiviteten og farmakokinetikken for ASP1941 administreret før eller efter fødeindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emne randomiseres til enten ASP1941 før måltid eller ASP1941 efter måltidsgrupper. Personer vil gennemgå en screeningsperiode, inden de går ind i den langsigtede behandling. Dosering kan øges i behandlingsperioden, hvis forsøgspersoner opfylder stigende kriterier, og efterforskerne vurderer, at der ikke er nogen indflydelse på emners sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 2 diabetespatienter i mindst 12 uger
  • Hba1c -værdi mellem 6,5 og 9,5%
  • Kropsmasseindeks (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus patienter
  • Serumkreatinin> øvre grænse for normal
  • Proteinuri (albumin/kreatinin -forhold> 300 mg/g)
  • Dysuria og/eller urinvejsinfektion, kønsinfektion
  • Betydelige nyre-, lever- eller hjerte -kar -sygdomme
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme
  • Proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Før måltidsgruppe
ASP1941 administreres før måltidet
Medicin: ipragliflozin
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1941
Eksperimentel: Efter måltidsgruppe
ASP1941 administreres efter måltid
Medicin: ipragliflozin
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1941

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: I 52 uger
I 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: I 52 uger
I 52 uger
Fastende seruminsulin
Tidsramme: I 52 uger
I 52 uger
Plasmaniveauer af ASP1941 til befolkning PK -analyse
Tidsramme: I 52 uger
I 52 uger
Sikkerhed vurderet ved bivirkninger, vitale tegn på laboratorieundersøgelser og 12-bly EKG'er
Tidsramme: I 52 uger
I 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Anslået)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau -data vil ikke blive givet til denne prøve. Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskere efter offentliggørelse af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk myndighed til at give dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag om at foretage en videnskabeligt relevant analyse af undersøgelsesdataene. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget er godkendt, leveres adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ipragliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner