Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de ASP1941 en pacientes diabéticos japoneses
25 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio a largo plazo de ASP1941: un estudio de monoterapia de fase III, no controlado, no controlado, para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de ASP1941 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 mellitus
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de ASP1941 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Los segundos objetivos son comparar la eficacia y la farmacocinética de ASP1941 administrada antes o después de la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sujeto será aleatorizado en ASP1941 antes de la comida o ASP1941 después de los grupos de comidas.
Los sujetos se someterán a un período de detección antes de ingresar al tratamiento a largo plazo.
La dosis puede aumentarse durante el período de tratamiento si los sujetos cumplen con los criterios aumentados y los investigadores adjudican que no hay impacto para la seguridad de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyushu, Japón
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Touhoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 durante al menos 12 semanas
- Valor de HBA1C entre 6.5 y 9.5%
- Índice de masa corporal (IMC) 20.0 - 45.0kg/m2
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- Creatinina sérica> Límite superior de lo normal
- Proteinuria (relación de albúmina/creatinina> 300 mg/g)
- Disuria y/o infección del tracto urinario, infección genital
- Enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares significativas
- Enfermedades gastrointestinales graves
- Retinopatía diabética proliferativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antes del grupo de comidas
ASP1941 se administrará antes de la comida
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oral
Otros nombres:
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Experimental: After Group de comidas
ASP1941 se administrará después de la comida
|
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HBA1C
Periodo de tiempo: Por 52 semanas
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Por 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Por 52 semanas
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Por 52 semanas
|
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Insulina en suero en ayunas
Periodo de tiempo: Por 52 semanas
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Por 52 semanas
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Niveles plasmáticos de ASP1941 para el análisis PK de población
Periodo de tiempo: Por 52 semanas
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Por 52 semanas
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Seguridad evaluada por eventos adversos, signos vitales pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Por 52 semanas
|
Por 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos de nivel de participante individual anónimo no se proporcionará para esta prueba.
Se pueden encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible mientras Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .