Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ASP1941 chez les patients diabétiques japonais
25 mai 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude à long terme de l'ASP1941 - Une étude de monothérapie de phase III, ouverte, non contrôlée, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'ASP1941 chez les patients japonais atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme de l'ASP1941 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Les seconds objectifs sont de comparer l'efficacité et la pharmacocinétique d'ASP1941 administrée avant ou après l'apport alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet sera randomisé en ASP1941 avant le repas ou ASP1941 après les groupes de repas.
Les sujets subiront une période de dépistage avant d'entrer dans le traitement à long terme.
La posologie peut être augmentée pendant la période de traitement si les sujets remplissent des critères croissants et que les enquêteurs jugent qu'aucun impact pour la sécurité des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyushu, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diabétiques de type 2 pendant au moins 12 semaines
- Valeur HbA1c entre 6,5 et 9,5%
- Indice de masse corporelle (IMC) 20,0 - 45,0 kg / m2
Critères d'exclusion:
- Patiens de diabète sucré de type 1
- Créatinine sérique> Limite supérieure de la normale
- Protéinurie (rapport albumine / créatinine> 300 mg / g)
- Dyurie et / ou infection des voies urinaires, infection génitale
- Maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires importantes
- Maladies gastro-intestinales sévères
- Rétinopathie diabétique proliférative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avant le groupe de repas
ASP1941 sera administré avant le repas
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oral
Autres noms:
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Expérimental: après groupe de repas
ASP1941 sera administré après le repas
|
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: Pendant 52 semaines
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Pendant 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glucose plasmatique à jeun
Délai: Pendant 52 semaines
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Pendant 52 semaines
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Insuline sérique à jeun
Délai: Pendant 52 semaines
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Pendant 52 semaines
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Taux plasmatiques d'ASP1941 pour l'analyse de la population PK
Délai: Pendant 52 semaines
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Pendant 52 semaines
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Sécurité évaluée par des événements indésirables, des tests de laboratoire de signes vitaux et des ECG à 12 plans
Délai: Pendant 52 semaines
|
Pendant 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (Estimé)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants ne sera pas fournie pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage des données d'Astellas peuvent être trouvés sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Attellas a le pouvoir légal de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .