Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of ASP1941 in Japanese Diabetic Patients

7. května 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Long-term Study of ASP1941 - A Phase III, Open-Label, Uncontrolled, Monotherapy Study to Assess the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of ASP1941 in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of ASP1941 in patients with type 2 diabetes mellitus. The second objectives are to compare the efficacy and pharmacokinetics of ASP1941 administered before or after food intake.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subject will be randomized into either ASP1941 before meal or ASP1941 after meal groups. Subjects will undergo a screening period before entering the long-term treatment. Dosage may be increased during the treatment period if subjects fulfill increasing criteria and the investigators adjudicate that no impact for subjects safety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients for at least 12 weeks
  • HbA1c value between 6.5 and 9.5%
  • Body Mass Index ( BMI )20.0 - 45.0kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus patients
  • Serum creatinine > upper limit of normal
  • Proteinuria (albumin/creatinine ratio > 300mg/g)
  • Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
  • Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
  • Severe gastrointestinal diseases
  • Proliferative diabetic retinopathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: before meal group
ASP1941 will be administered before meal
Lék: ipragliflozin
ústní
Ostatní jména:
  • ASP1941
Experimentální: after meal group
ASP1941 will be administered after meal
Lék: ipragliflozin
ústní
Ostatní jména:
  • ASP1941

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: For 52 weeks
For 52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fasting plasma glucose
Časové okno: For 52 weeks
For 52 weeks
Fasting serum insulin
Časové okno: For 52 weeks
For 52 weeks
Plasma levels of ASP1941 for population PK analysis
Časové okno: For 52 weeks
For 52 weeks
Safety assessed by adverse events, vital signs laboratory tests and 12-lead ECGs
Časové okno: For 52 weeks
For 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit