En studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av ASP1941 hos japanske diabetespasienter
25. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Langvarig studie av ASP1941-En fase III, åpen, ukontrollert, monoterapi-studie for å vurdere langvarig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ASP1941 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til ASP1941 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
De andre målene er å sammenligne effektiviteten og farmakokinetikken til ASP1941 administrert før eller etter matinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnet vil bli randomisert til enten ASP1941 før måltid eller ASP1941 etter måltidsgrupper.
Personer vil gjennomgå en screeningsperiode før de går inn i den langsiktige behandlingen.
Dosering kan økes i løpet av behandlingsperioden hvis forsøkspersoner oppfyller økende kriterier og etterforskerne vurderer at ingen innvirkning for personens sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetespasienter i minst 12 uker
- HbA1c -verdi mellom 6,5 og 9,5%
- Body Mass Index (BMI) 20.0 - 45.0 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus pasienter
- Serumkreatinin> Øvre grense for normal
- Proteinuria (albumin/kreatininforhold> 300 mg/g)
- Dysuri og/eller urinveisinfeksjon, kjønnsinfeksjon
- Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer
- Proliferativ diabetisk retinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Før måltidsgruppe
ASP1941 vil bli administrert før måltid
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Etter måltidsgruppe
ASP1941 vil bli administrert etter måltidet
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hba1c
Tidsramme: I 52 uker
|
I 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: I 52 uker
|
I 52 uker
|
|
Fastende seruminsulin
Tidsramme: I 52 uker
|
I 52 uker
|
|
Plasmanivåer av ASP1941 for PK -analyse av befolkningen
Tidsramme: I 52 uker
|
I 52 uker
|
|
Sikkerhet vurdert ved bivirkninger, vitale tegn på laboratorietester og 12-bly EKG
Tidsramme: I 52 uker
|
I 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne rettssaken.
Ytterligere detaljer om Astellas 'Data -delingspolicy finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til deltakernivådata tilbys forskere etter publisering av det primære manuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å utføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget blir gjennomgått av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget er godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .