Исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ASP1941 у японских пациентов с диабетом
25 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Долгосрочное исследование ASP1941-неконтролируемое, неконтролируемое исследование монотерапии, открытое, переносимость, переносимость и эффективность ASP1941 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Основная цель этого исследования-оценить долгосрочную безопасность ASP1941 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и фармакокинетику ASP1941, вводимой до или после потребления пищи.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъект будет рандомизирован либо в ASP1941 до еды, либо ASP1941 после групп приема пищи.
Субъекты пройдут период проверки, прежде чем вступить в долгосрочное лечение.
Дозировка может быть увеличена в течение периода лечения, если субъекты соответствуют критериям увеличения, а следователи выступают за то, что не влияет на безопасность субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Chugoku, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Touhoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа в течение не менее 12 недель
- Значение HBA1C от 6,5 до 9,5%
- Индекс массы тела (ИМТ) 20,0 - 45,0 кг/м2
Критерии исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
- Сывороточный креатинин> верхний предел нормального
- Протеинурия (соотношение альбумина/креатинина> 300 мг/г)
- Дизурия и/или инфекция мочевыводящих путей, генитальная инфекция
- Значительные почечные, печеночные или сердечно -сосудистые заболевания
- Тяжелые желудочно -кишечные заболевания
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перед едой группа
ASP1941 будет вводить до еды
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: после еды группы
ASP1941 будет вводить после еды
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hba1c
Временное ограничение: В течение 52 недель
|
В течение 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пост в плазме глюкоза
Временное ограничение: В течение 52 недель
|
В течение 52 недель
|
|
Пост в сыворотке инсулина
Временное ограничение: В течение 52 недель
|
В течение 52 недель
|
|
Уровни ASP1941 в плазме для анализа PK популяции
Временное ограничение: В течение 52 недель
|
В течение 52 недель
|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, жизненно важным знакам лабораторных тестов и ЭКГ в 12 лидеров
Временное ограничение: В течение 52 недель
|
В течение 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным уровня индивидуального участника не будет предоставлен для этого испытания.
Более подробную информацию о политике обмена данными Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предлагается исследователям после публикации основной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока у Astellas есть юридические полномочия для предоставления данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Исследовательское предложение рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в безопасной среде обмена данными после получения подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .