Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ASP1941 u japońskich pacjentów z cukrzycą

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Długoterminowe badanie Asp1941-A Faza III, otwarte, niekontrolowane, monoterapii w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ASP1941 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa Asp1941 u pacjentów z cukrzycą typu 2. Drugim celem jest porównanie skuteczności i farmakokinetyki ASP1941 podawanych przed lub po spożyciu pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zostanie losowo losowo do ASP1941 przed posiłkiem lub Asp1941 po grupach posiłków. Badani przejdą okres badań przesiewowych przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia. Dawkowanie może być zwiększone w okresie leczenia, jeżeli osoby spełniają rosnące kryteria, a badacze orzekają, że nie ma wpływu na bezpieczeństwo osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 przez co najmniej 12 tygodni
  • Wartość HBA1C między 6,5 a 9,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Kreatynina w surowicy> Górna granica normy
  • Białinuria (stosunek albuminy/kreatyniny> 300 mg/g)
  • Dysuria i/lub zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych
  • Znaczące choroby nerek, wątroby lub sercowo -naczyniowe
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przed grupą posiłków
ASP1941 będzie podawany przed posiłkiem
Lek: ipragliflozyna
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1941
Eksperymentalny: Po grupie posiłków
ASP1941 będzie podawany po posiłku
Lek: ipragliflozyna
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1941

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HBA1C
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
Przez 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
Przez 52 tygodnie
Insulina surowicy na czczo
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
Przez 52 tygodnie
Poziomy Asp1941 w osoczu do analizy populacji PK
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
Przez 52 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne parametycznych i 12-wiodących EKG
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
Przez 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do anonimizowanych danych na poziomie uczestników nie zostanie dostarczony w tym badaniu. Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestników jest oferowany badaczom po opublikowaniu podstawowego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny, dopóki Astellas ma uprawnienia prawne do dostarczania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest sprawdzana przez niezależny panel badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badania jest dostarczany w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj