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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ASP1941 nei pazienti diabetici giapponesi

25 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio a lungo termine di ASP1941-A Fase III, Emergenza Open, incontrollata, studio monoterapia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ASP1941 nei pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di ASP1941 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il secondo obiettivo è quello di confrontare l'efficacia e la farmacocinetica di ASP1941 somministrati prima o dopo l'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto verrà randomizzato in ASP1941 prima del pasto o in ASP1941 dopo i gruppi di pasti. I soggetti subiranno un periodo di screening prima di entrare nel trattamento a lungo termine. Il dosaggio può essere aumentato durante il periodo di trattamento se i soggetti soddisfano i criteri crescenti e gli investigatori giudicano che nessun impatto per la sicurezza dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 per almeno 12 settimane
  • Valore HbA1c tra il 6,5 e il 9,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Creatinina sierica> limite superiore del normale
  • Proteinuria (rapporto albumina/creatinina> 300 mg/g)
  • Disuria e/o infezione del tratto urinario, infezione genitale
  • Malattie renali, epatiche o cardiovascolari significative
  • Gravi malattie gastrointestinali
  • Retinopatia diabetica proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prima del gruppo di pasti
ASP1941 verrà somministrato prima del pasto
Droga: ipragliflozin
orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: gruppo dopo pasto
ASP1941 verrà somministrato dopo il pasto
Droga: ipragliflozin
orale
Altri nomi:
  • ASP1941

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Per 52 settimane
Per 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Per 52 settimane
Per 52 settimane
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Per 52 settimane
Per 52 settimane
Livelli plasmatici di ASP1941 per l'analisi PK della popolazione
Lasso di tempo: Per 52 settimane
Per 52 settimane
Sicurezza valutata da eventi avversi, segni vitali test di laboratorio e ECG a 12 ledi
Lasso di tempo: Per 52 settimane
Per 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante non verrà fornito per questa prova. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipanti viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati di studio. La proposta di ricerca è rivista da un panel di ricerca indipendente. Se la proposta è approvata, l'accesso ai dati di studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicura dopo la ricezione di un accordo di condivisione dei dati firmati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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