Egy tanulmány az ASP1941 hosszú távú biztonságának és hatékonyságának felmérésére japán cukorbetegek esetén
2025. május 25. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP1941 hosszú távú vizsgálata-III. Fázisú, nyílt, ellenőrizetlen, monoterápiás vizsgálat az ASP1941 hosszú távú biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegekben
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ASP1941 hosszú távú biztonságának értékelése a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekben.
A második célkitűzés az, hogy összehasonlítsuk az ASP1941 hatékonyságát és farmakokinetikáját az élelmiszer -bevitel előtt vagy után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyt étkezés előtt vagy az ASP1941 -re vagy az ASP1941 étkezés utáni csoportokba randomizálják.
Az alanyok szűrési időszakon vesznek részt a hosszú távú kezelés beindítása előtt.
Az adagolás megnövekszik a kezelési időszakban, ha az alanyok teljesítik a növekvő kritériumokat, és a kutatók úgy ítélik meg, hogy az alanyok biztonságára nincs hatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Touhoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 2. típusú diabéteszes betegek legalább 12 hétig
- A HbA1c érték 6,5 és 9,5% között
- Testtömeg -index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 1. típusú diabetes mellitus betegek
- Szérum kreatinin> A normál felső határértéke
- Proteinuria (albumin/kreatinin arány> 300 mg/g)
- Dysuria és/vagy húgyúti fertőzés, nemi fertőzés
- Jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Súlyos gyomor -bélrendszeri betegségek
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: étkezés előtt csoport
Az ASP1941 -et étkezés előtt adják be
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: étkezés utáni csoport
Az ASP1941 -et étkezés után adják be
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Böjt plazma glükóz
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
|
Böjt szérum inzulin
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
|
Az ASP1941 plazmaszintjei a populáció PK elemzéséhez
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
|
Biztonságot nemkívánatos események, a laboratóriumi vizsgálatok és a 12-o-oLED EKG-k alapján értékelve
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 20.
Első közzététel (Becsült)
2010. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-0121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférés nem biztosítjuk a vizsgálathoz.
Az Astellas adatmegosztási politikájáról további részletek megtalálhatók a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ oldalon.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatóknak kínálják az elsődleges kézirat közzététele után (ha alkalmazható), és mindaddig elérhető, amíg az Astellas rendelkezik jogi jogosultsággal az adatok megadására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a tanulmányi adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatási testület vizsgálja felül.
Ha a javaslatot jóváhagyják, akkor a tanulmányi adatokhoz való hozzáférést egy biztonságos adatmegosztási környezetben biztosítják, miután beírta az aláírt adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .