Tutkimus ASP1941: n pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisten diabeetikoilla
sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP1941: n pitkäaikainen tutkimus-vaiheen III, avoin, hallitsematon, monoterapiatutkimus ASP1941: n pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ASP1941: n pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Toinen tavoitteena on vertailla ASP1941: n tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa, jota annetaan ennen tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohde satunnaistetaan joko ASP1941: ksi ennen ateriaa tai ASP1941 -aterioryhmien jälkeen.
Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson ennen pitkäaikaista hoitoa.
Annosta voidaan lisätä hoitojakson aikana, jos koehenkilöt täyttävät kasvavat kriteerit ja tutkijat päättävät, että kohteiden turvallisuuteen ei ole vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot vähintään 12 viikon ajan
- HbA1c -arvo välillä 6,5 - 9,5%
- Kehon massaindeksi (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituspotilaat
- Seerumin kreatiniini> Normaalin yläraja
- Proteinuria (albumiini/kreatiniinisuhde> 300 mg/g)
- Dysuria ja/tai virtsatieinfektio, sukupuolielinten infektio
- Merkittävät munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaudet
- Vakavat maha -suolikanavan sairaudet
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennen ateriaryhmää
ASP1941 annetaan ennen ateriaa
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aterian jälkeen
ASP1941 annetaan aterian jälkeen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
52 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoplasmaglukoosi
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
52 viikon ajan
|
|
Paasto seerumin insuliini
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
52 viikon ajan
|
|
ASP1941: n plasman tasot populaation PK -analyysille
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
52 viikon ajan
|
|
Haittavaikutusten, elintärkeiden laboratoriokokeiden ja 12-johdon EKG: n avulla arvioitu turvallisuus
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
52 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy nimettömiin yksittäisiin osallistujien tasoihin ei tarjota tätä kokeilua varten.
Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Osallistujan tason saatavuutta tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa) ja se on saatavana niin kauan kuin Astellasilla on laillinen valtuudet toimittaa tietoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on esitettävä ehdotus tutkimustietojen tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamiseksi.
Riippumaton tutkimuspaneeli tarkistaa tutkimusehdotuksen.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin annetaan turvallisessa tiedon jakamisympäristössä allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .