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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1941 bei japanischen Diabetikern

25. Mai 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Langzeitstudie von ASP1941-einer Phase-III-Studie, unkontrollierte Monotherapiestudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASP1941 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit von ASP1941 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Das zweite Ziel ist es, die Wirksamkeit und Pharmakokinetik der vor oder nach der Nahrungsaufnahme verabreichten ASP1941 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Betreff wird vor dem Essen oder ASP1941 nach den Essensgruppen entweder in ASP1941 randomisiert. Die Probanden werden vor dem Eintritt in die Langzeitbehandlung einen Screening-Zeitraum durchlaufen. Die Dosierung kann während des Behandlungszeitraums erhöht werden, wenn Probanden zunehmende Kriterien erfüllen und die Ermittler entscheiden, dass keine Auswirkungen auf die Sicherheit der Probanden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ -2 -Diabetikerpatienten mindestens 12 Wochen lang
  • HbA1c -Wert zwischen 6,5 und 9,5%
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes -Mellitus -Patienten
  • Serumkreatinin> Obergrenze der Normalen
  • Proteinurie (Albumin/Kreatininverhältnis> 300 mg/g)
  • Dysurie und/oder Harnwegsinfektion, Genitalinfektion
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Schwere Magen -Darm -Erkrankungen
  • Proliferative diabetische Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vor der Mahlzeit
ASP1941 wird vor dem Essen verabreicht
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral
Andere Namen:
  • ASP1941
Experimental: nach der Essensgruppe
ASP1941 wird nach dem Essen verabreicht
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral
Andere Namen:
  • ASP1941

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Fasten -Seruminsulin
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Plasmaspiegel von ASP1941 für die PKK -PK -Analyse
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Sicherheit, die durch unerwünschte Ereignisse, Labortests von Vitalzeichen und 12-Haupt-EKGs bewertet wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird der Zugriff auf anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmerebene nicht bereitgestellt. Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Forscher wird nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) der Zugriff auf Daten auf Teilnehmerebene angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen einen Vorschlag zur Durchführung einer wissenschaftlich relevanten Analyse der Studiendaten vorlegen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungspanel überprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterschriebenen Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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