일본 당뇨병 환자에서 ASP1941의 장기 안전성과 효능을 평가하는 연구
2025년 5월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1941의 장기 연구-제 2 형 당뇨병을 가진 일본 환자에서 ASP1941의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 III 상, 오픈 라벨, 통제되지 않은, 단일 요법 연구
이 연구의 주요 목표는 제 2 형 당뇨병 환자에서 ASP1941의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 음식 섭취 전후에 투여 된 ASP1941의 효능과 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상은 식사 전 ASP1941 또는 식사 그룹 후 ASP1941로 무작위 배정됩니다.
피험자들은 장기 치료에 들어가기 전에 스크리닝 기간을 겪게됩니다.
피험자가 증가하는 기준을 충족시키고 조사자들은 피험자 안전에 영향을 미치지 않는다고 판결하면 치료 기간 동안 복용량이 증가 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 환자는 12 주 이상
- 6.5에서 9.5% 사이의 HBA1C 값
- 체질량 지수 (BMI) 20.0-45.0kg/m2
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 환자
- 혈청 크레아티닌> 정상의 상한
- 단백뇨 (알부민/크레아티닌 비율> 300mg/g)
- dysuria 및/또는 요로 감염, 생식기 감염
- 중요한 신장, 간 또는 심혈관 질환
- 심각한 위장병
- 증식 성 당뇨병 성 망막 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식사 그룹 이전
ASP1941은 식사 전에 관리됩니다
|
경구
다른 이름들:
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실험적: 식사 그룹 후
ASP1941은 식사 후 관리됩니다
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경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HBA1C
기간: 52 주 동안
|
52 주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당
기간: 52 주 동안
|
52 주 동안
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|
금식 혈청 인슐린
기간: 52 주 동안
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52 주 동안
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|
집단 PK 분석을위한 ASP1941의 혈장 수준
기간: 52 주 동안
|
52 주 동안
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부작용, 활력 징후 실험실 테스트 및 12 리드 ECG에 의해 평가 된 안전
기간: 52 주 동안
|
52 주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에는 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 1 차 원고 (해당되는 경우)를 출판 한 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공 할 법적 권한이있는 한 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원들은 연구 데이터에 대한 과학적으로 관련된 분석을 수행하기위한 제안서를 제출해야합니다.
연구 제안은 독립적 인 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안서가 승인되면 서명 된 데이터 공유 계약을 수신 한 후 보안 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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