Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de longo prazo do ASP1941 em pacientes diabéticos japoneses
25 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de longo prazo de ASP1941-Um estudo de monoterapia Fase III, de fase III, aberto, descontrolado, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de ASP1941 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do ASP1941 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Os segundos objetivos são comparar a eficácia e a farmacocinética da ASP1941 administrada antes ou após a ingestão de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito será randomizado no ASP1941 antes da refeição ou do ASP1941 após os grupos de refeições.
Os indivíduos passarão por um período de triagem antes de entrar no tratamento de longo prazo.
A dose pode ser aumentada durante o período de tratamento se os indivíduos cumprirem os critérios crescentes e os pesquisadores julgam que nenhum impacto na segurança dos sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyushu, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 por pelo menos 12 semanas
- Valor de HbA1c entre 6,5 e 9,5%
- Índice de massa corporal (IMC) 20.0 - 45,0kg/m2
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
- Creatinina sérica> Limite superior do normal
- Proteinúria (razão albumina/creatinina> 300mg/g)
- Disuria e/ou infecção do trato urinário, infecção genital
- Doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares significativas
- Doenças gastrointestinais graves
- Retinopatia diabética proliferativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: antes do grupo de refeições
ASP1941 será administrado antes da refeição
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oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Após o grupo de refeições
ASP1941 será administrado após a refeição
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Por 52 semanas
|
Por 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicose em jejum
Prazo: Por 52 semanas
|
Por 52 semanas
|
|
Insulina sérica em jejum
Prazo: Por 52 semanas
|
Por 52 semanas
|
|
Níveis plasmáticos de ASP1941 para análise de PK da população
Prazo: Por 52 semanas
|
Por 52 semanas
|
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Segurança avaliada por eventos adversos, testes de laboratório de sinais vitais e ECGs de 12 leades
Prazo: Por 52 semanas
|
Por 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados de nível de participante individual anonimizado não será fornecido para este teste.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do nível dos participantes é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e estará disponível desde que as Astellas tivesse autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem enviar uma proposta para conduzir uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um painel de pesquisa independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .