Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Asp1941 bij Japanse diabetespatiënten te beoordelen
25 mei 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Langdurige studie van Asp1941-Een fase III, open-label, ongecontroleerd, monotherapie-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van Asp1941 te beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn van Asp1941 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
De tweede doelstellingen zijn het vergelijken van de werkzaamheid en farmacokinetiek van Asp1941 toegediend vóór of na voedselinname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderwerp zal worden gerandomiseerd in ASP1941 vóór de maaltijd of Asp1941 na maaltijdgroepen.
Proefpersonen zullen een screeningperiode ondergaan voordat ze de langdurige behandeling inzetten.
De dosering kan worden verhoogd tijdens de behandelingsperiode als proefpersonen voldoen aan de toenemende criteria en de onderzoekers bepalen dat geen impact op de veiligheid van proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetespatiënten gedurende ten minste 12 weken
- HbA1c -waarde tussen 6,5 en 9,5%
- Body Mass Index (BMI) 20.0 - 45.0kg/M2
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes mellitus patiënten
- Serum creatinine> bovengrens van normaal
- Proteïnurie (albumine/creatinine -verhouding> 300 mg/g)
- Dysurie en/of urineweginfectie, genitale infectie
- Aanzienlijke nier-, lever- of cardiovasculaire ziekten
- Ernstige gastro -intestinale ziekten
- Proliferatieve diabetische retinopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voor de maaltijdgroep
ASP1941 wordt toegediend vóór de maaltijd
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: After maaltijdgroep
ASP1941 wordt toegediend na de maaltijd
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere plasma glucose
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Plasmaspiegels van ASP1941 voor POLPOMENT PK -analyse
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen, vitale tekens laboratoriumtests en 12-lead ECG's
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele gegevens op de deelnemersniveau worden niet voor deze proef verstrekt.
Verdere details over het beleid voor gegevensuitwisseling van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/Transparency/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aangeboden aan onderzoekers na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de studiegegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel is goedgekeurd, wordt toegang tot de studiegegevens verstrekt in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .