筛窦间隔器的临床评价 (SPACER)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
带药物的筛窦间隔器和通路系统 (SPACER) 安全性和可行性的临床评估
用筛窦间隔器和通路系统治疗筛窦的评价
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- 男女皆宜
- CT扫描筛窦疾病
- 至少一处非筛窦需要治疗
- 失败的医疗管理和症状
排除标准：
- 既往筛窦手术
- 没有足够的空间放置 Spacer
- 患者需要鼻中隔成形术
- 在 2 周内接受过类固醇治疗
- 广泛的鼻窦骨异生防止装置放置
- 鼻窦肿瘤或阻塞性病变
- 扭曲鼻窦解剖结构的面部外伤史
- 对阿司匹林敏感的哮喘患者
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：筛窦间隔物放置
用于局部递送 Kenalog-40 的筛窦间隔器和通路系统
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用于局部递送 Kenalog-40 的筛窦间隔器和通路系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时和植入后 6 周内累计发生的不良事件
大体时间：程序和植入后 6 周
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程序和植入后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：通过 CT 扫描和生活质量测量证明筛窦健康得到改善
大体时间：1 周、2 周、4 周、6 周
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1 周、2 周、4 周、6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fred Kuhn, MD、Georgia Nasal and Sinus Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计的)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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