Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Ethmoid Sinus Spacer (SPACER)

29 juni 2017 uppdaterad av: Acclarent

Klinisk utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av Ethmoid Sinus Spacer och åtkomstsystem med läkemedel (SPACER)

Utvärdering av behandling av de etmoida bihålorna med Ethmoid Sinus Spacer and Access-systemet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Georgia Nasal and Sinus Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 21 år gammal
  2. Både manliga och kvinnliga
  3. Etmoid sjukdom på datortomografi
  4. Minst en icke-etmoid sinus som kräver behandling
  5. Misslyckad medicinsk behandling och symptomatisk

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare etmoidoperation
  2. Inte tillräckligt med utrymme för placering av mellanlägg
  3. Patienten behöver septoplastik
  4. Har fått steroidbehandling med på 2 veckor
  5. Omfattande sinonasal osteoneogenes förhindrar placering av enheten
  6. Sinonasala tumörer eller obstruktiva lesioner
  7. Historik om ansiktstrauma som förvränger sinusanatomin
  8. Astmatiska patienter med aspirinkänslighet
  9. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placering av Ethmoid Sinus Spacer
Ethmoid Sinus Spacer och Access System som används för lokal leverans av Kenalog-40
Enhet: Ethmoid Sinus Spacer
Ethmoid Sinus Spacer och Access System som används för lokal leverans av Kenalog-40
Andra namn:
  • Acclarent Ethmoid Sinus Spacer och Access System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar vid tidpunkten för proceduren och kumulativt upp till 6 veckor efter implantation
Tidsram: Procedurmässigt och 6 veckor efter implantation
Procedurmässigt och 6 veckor efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet: Förbättring av ethmoid sinus-hälsa som demonstreras av CT-skanning och livskvalitetsmått
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acclarent

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR02082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bihåleinflammation, kronisk rhinosinusit

Kliniska prövningar på Ethmoid Sinus Spacer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera