Klinisk utvärdering av Ethmoid Sinus Spacer (SPACER)
10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av Ethmoid Sinus Spacer och åtkomstsystem med läkemedel (SPACER)
Utvärdering av behandling av de etmoida bihålorna med Ethmoid Sinus Spacer and Access-systemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 21 år gammal
- Både manliga och kvinnliga
- Etmoid sjukdom på datortomografi
- Minst en icke-etmoid sinus som kräver behandling
- Misslyckad medicinsk behandling och symptomatisk
Exklusions kriterier:
- Tidigare etmoidoperation
- Inte tillräckligt med utrymme för placering av mellanlägg
- Patienten behöver septoplastik
- Har fått steroidbehandling med på 2 veckor
- Omfattande sinonasal osteoneogenes förhindrar placering av enheten
- Sinonasala tumörer eller obstruktiva lesioner
- Historik om ansiktstrauma som förvränger sinusanatomin
- Astmatiska patienter med aspirinkänslighet
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placering av Ethmoid Sinus Spacer
Ethmoid Sinus Spacer och Access System som används för lokal leverans av Kenalog-40
|
Ethmoid Sinus Spacer och Access System som används för lokal leverans av Kenalog-40
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar vid tidpunkten för proceduren och kumulativt upp till 6 veckor efter implantation
Tidsram: Procedurmässigt och 6 veckor efter implantation
|
Procedurmässigt och 6 veckor efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet: Förbättring av ethmoid sinus-hälsa som demonstreras av CT-skanning och livskvalitetsmått
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Första postat (Beräknad)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR02082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .