Évaluation clinique de l'Ethmoïde Sinus Spacer (SPACER)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Évaluation clinique de l'innocuité et de la faisabilité de l'Ethmoïde Sinus Spacer and Access System With Drug (SPACER)
Évaluation du traitement des sinus ethmoïdaux avec le système Ethmoid Sinus Spacer and Access
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Georgia Nasal and Sinus Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21 ans
- A la fois masculin et féminin
- Maladie ethmoïdale au scanner
- Au moins un sinus non-ethmoïde nécessitant un traitement
- Echec de la prise en charge médicale et symptomatique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ethmoïdale antérieure
- Espace insuffisant pour le placement de l'entretoise
- Le patient a besoin d'une septoplastie
- A reçu un traitement stéroïdien avec en 2 semaines
- Ostéonéogenèse naso-sinusienne étendue empêchant la mise en place du dispositif
- Tumeurs sinonasales ou lésions obstructives
- Antécédents de traumatisme facial qui déforme l'anatomie des sinus
- Patients asthmatiques sensibles à l'aspirine
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement de l'espaceur sinus ethmoïdal
Ethmoid Sinus Spacer and Access System utilisé pour la livraison locale de Kenalog-40
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Ethmoid Sinus Spacer and Access System utilisé pour la livraison locale de Kenalog-40
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables au moment de la procédure et cumulativement jusqu'à 6 semaines après l'implantation
Délai: Procédure et 6 semaines après l'implantation
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Procédure et 6 semaines après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité : amélioration de la santé du sinus ethmoïdal démontrée par la tomodensitométrie et les mesures de la qualité de vie
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Kuhn, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (Estimé)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR02082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .